Заведос: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Заведос

Захват средства ядросодержащими клетками в крови и костного мозга у заболевших лейкозами протекает довольно скоротечно и почти будет сходиться с его всем образованием в плазме крови человека. Скопления и дарубицина, и адарубицинола в клетках крови, а также костного мозга будет более нежели в 100-200 раз превосходить каждый соответствующий компонент во всей плазме крови.

Фармакокинетика

Будет выводиться, обычно, в форме идарубицинола с самой желчью, в добавок еще с мочеиспусканием в прямой форме.

Общие показания по использованию

Саркомы молочных желез

Низкодифференцированные раки молочной железы

Карцинома молочной железы

Аденокарцинома молочной железы

Острый миелобластный лейкоз

Острый лимфобластный лейкоз

Ярко выраженная печеночная или же почечная недостаточность – обнаруженныесердечные недостаточности, совсем недавно вынесенный инфаркт миокарда, клинические сильные аритмии, стойкие миелосупрессии, антрациклинов или же антрацендионов беременности, лактации, увеличенная ощутимость к восприятию идарубицину или же иным компонентам препарата, в добавок к иным.

Побочные воздействия

Со сторон сердечно-сосудистой системы, также системы кроветворения, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, реакции на дерматологию, аллергические воздействия.

Общие взаимодействия

Объединенная химиотерапия с использованием препарата Заведоса и иных средств альтернативных воздействий может приводить к аддитивным токсическим действиям, в особенности по отношениям к системам кроветворения, костных мозгов и ЖКТ.

Передозировка

Все признаки: выявление очень острой кардиотоксичности в самые начальные сутки (запоздалая кардиотоксичность может также замечаться спустя несколько месяцев уже после передозировок антрациклинами) и серьезная миелосупрессия.

Использование при процессе беременности и кормлении при помощи груди

Заведос полностью противопоказан при процессе беременности и во времена лактации (вскармливании при помощи груди).

Метод по использованию и все дозы

Типы по выпуску

Лиофилизат для того, дабы приготовить различные растворы и капсулы.

Каждое особое указание:

Препарат обязан использоваться лишь под пристальным присмотром специалиста, который имеет опыт по проведению цитотоксических химиотерапий.

Обстоятельства по отпуску из аптеки

Каждое условие по хранению

Лишь в сухом месте, температурный режим обязан быть не более, чем 25 градусов по Цельсию.

Отзывы о препарате

Редко прибегаю к антибиотикам, а тут посоветовали Заведос. При этом, рекомендация шла именно от врача. Поинтересовался, почитал отзывы, это и успокоило, что отзываются довольно неплохо про данное средство. Мне предстоял курс лечения, уже был к нему готов. За результат сразу порадоваться не мог, но спустя некоторое время организм ответил положительно. И сейчас всё в порядке, чувствую себя значительно лучше. Конечно, не совсем хорошо постоянно быть на антибиотике, но когда есть необходимость, то лучше пролечиться, чтобы потом не повторять часто курсы, иначе может быть привыкание

Антибиотки старался раньше не принимать и не вводить, а тут познакомился со средством Заведос, о котором люди писали положительные отзывы. Мне тоже захотелось понять, чем хорош препарат, если о нём так говорят. Проконсультировался с врачом, он же мне и посоветовал проводить терапию. Всё проходило хорошо, без каких-либо осложнений, что тоже важно в моём возрасте и с ослабленным организмом от болезни. Сейчас, когда уже лечение прошёл, уверен, что не зря всё это было. Результат наблюдаю, лучше себя стал чувствовать, а ничего другого не применял, значит, только этот препарат дал такой эффект

Для лечения острой формы лейкоза моей тёте было выписан антибиотик Заведос, который вводили ей внутривенно медсёстры её лечащей больницы. Я нашла отзывы об этом средстве на медицинских форумах и на иных ресурсах. В основном они были положительными, и многие отмечали, что этот антибиотик эффективно борется с опухолью. После прохождения курса, мою тётю повели на полноценное обследование по которому было установлено предотвращение роста опухоли и снижение идарубицина в её крови. Это даёт надежду, как объяснил мне её лечащий врач, на разрешение болезни. Во время введения препарата у тёти были незначительные дерматологические реакции. Они были купированы персоналом больницы с помощью обычного противоаллергенного крема.

Заведос это очень хороший препарат, хотя о нем очень трудно найти хоть один отзыв. Но дело в том, что он французского производства и о нем мало кто знает. Вообще мало аптек его имеют в наличии. А вот зря, лекарство хоть и немного дороже препаратов отечественного производства, но в большинстве случаев более эффективно и легче переносится организмом. Поэтому если нужно качественное противоопухолевое средство и врач среди вариантов рассматривает Заведос, до рекомендую поискать его. Но еще раз, обязательно чтобы заранее были проведены анализы, так как один и тот же препарат не может подходить всем.

Читайте также:
Гексаспрей: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Информация получена из открытых источников и ответственность за её достоверность мы не несём. Отзывы являются оценочными суждениями их авторов и не имеют отношения к редакции сайта. Ответственность за достоверность отзыва несёт его автор. Запрещено любое использование материалов сайта без письменного разрешения администрации. Информация не может быть использована для замены непосредственной консультации с врачом или принятия решения о применении лекарственных средств.

Заведос – инструкция по применению

Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат в пересчете на безводное вещество – 50 мг.

Описание

Лиофилизат: пористая масса (порошок) или таблетка красно-оранжевого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный раствор красно-оранжевого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство – антибиотик

Код АТХ

Фармакодинамика:

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Встраиваясь в молекулу ДНК идарубицин взаимодействует с топоизомеразой II и ингибирует синтез нуклеиновых кислот; обладает высокой липофильностью и характеризуется более высокой скоростью проникновения в клетки и согласно результатам исследований in vitro меньшей перекрестной резистентностью по сравнению с доксорубицином и даунорубицином.

Основной метаболит идарубицина – идарубищшол – проявляет противоопухолевую активность и обладает менее выраженной кардиотоксичностью чем идарубицин.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация достигается в течение нескольких минут. Период полувыведения после внутривенного введения – 11-25 ч. Идарубицин быстро метаболизируется до активного метаболита идарубицинола который характеризуется более длительным периодом полувыведения (41-69 ч). Выводится в основном через кишечник в виде идарубицинола и почками (1-2% в неизмененном виде и 46% в виде идарубицинола).

Захват идарубицина ядросодержащими клетками крови и костного мозга у больных лейкозами осуществляется очень быстро и практически совпадает с его появлением в плазме крови. Концентрации идарубицина и идарубицинола в ядросодержащих клетках крови и костного мозга более чем в 100 раз превышают соответствующие концентрации в плазме крови.

Скорость выведения идарубицина и идарубицинола из плазмы крови и клеток практически совпадает (терминальный период полувыведения идарубицина из клеток составляет около 15 часов а идарубицинола – около 72 часов).

Недостаточность функции печени или почек

Фармакокинетика идарубицина у пациентов с печеночной недостаточностью не была полностью изучена. Ожидается что у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени может наблюдаться изменение параметров метаболизма идарубицина а также может отмечаться более высокая концентрация в плазме крови. Также может отмечаться изменение метаболизма на фоне почечной недостаточности (см. разделы “Способ применения и дозы” и “Особые указания”).

Фармакокинетика у детей

У детей получающих идарубицин в дозах от 15 до 40 мг/м 2 в течение трех дней средний период полувыведения составляет 85 ч (диапазон от 36 до 264 ч). Активный метаболит идарубицинол аккумулирует в течение трех дней терапии со средним периодом полувыведения 437 ч (диапазон от 278 до 131 ч).

Показания:

– Острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии а также при рецидивах или резистентных случаях).

– Острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии).

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к идарубицину и/или к другим компонентам препарата а также к другим антрациклинам и антрацендионам.

– Выраженная печеночная или почечная недостаточность.

– Выраженная сердечная недостаточность.

– Недавно перенесенный инфаркт миокарда.

– Клинически значимые аритмии.

– Предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов.

– Беременность и лактация.

С осторожностью:

Миокардит ветряная оспа опоясывающий лишай подагра или уратный нефролитиаз (в анамнезе) инфекции лейкопения тромбоцитопения пожилой возраст (старше 60 лет).

Беременность и лактация:

Нет адекватных хорошо контролируемых исследований применения идарубицина у беременных женщин. Применение идарубицина противопоказано в период беременности. В связи с этим женщинам репродуктивного возраста и мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции в период лечения идарубицином.

Женщина должна быть предупреждена о потенциальном вреде который может быть нанесен плоду во время терапии.

Неизвестно выделяется ли идарубицин в грудное молоко. Во время терапии рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутривенно струйно (очень медленно) в течение 5-10 минут. Для уменьшения риска экстравазации рекомендуется вводить Заведос ® через трубку системы для внутривенного введения (во время инфузии 09% раствора натрия хлорида).

Острый нелимфобластный лейкоз (ОНЛЛ)

Взрослым – 12 мг/м 2 внутривенно ежедневно в течение 3 дней (в сочетании с цитарабином) или по 8 мг/м ежедневно в течение 5 дней в виде монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

– Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)

Взрослым по 12 мг/м 2 детям – по 10 мг/м 2 внутривенно ежедневно в течение 3 дней в виде монотерапии.

Читайте также:
Диафлекс ромфарм: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Все приведенные схемы должны применяться с учетом гематологического статуса больного а также доз других цитотоксических препаратов применяемых при комбинированной терапии.

Нарушение функции печени или почек

Имеются ограниченные данные по применению препарата Заведос® при нарушении функции печени или почек. При повышенной концентрации билирубина и/или креатинина в сыворотке крови рекомендуется применять препарат в сниженных дозах.

При концентрации билирубина в сыворотке крови в пределах 12-2 мг % дозу антрациклинов обычно снижают на 50% выше 2 мг % – препарат отменяют.

Приготовление раствора: в качестве растворителя для препарата Заведос® используется только вода для инъекций в количестве 5 мл на каждые 5 мг идарубицина.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: шок флебиты тромбофлебиты и тромбоэмболия в том числе и тромбоэмболия легочной артерии.

Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности идарубицина является в основном синусовая тахикардия и/или аномалии на ЭКГ (неспецифические изменения зубцов ST-T).

Также могут наблюдаться тахиаритмии (включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию) брадикардия атриовентрикулярная блокада и блокада ножек пучка Тиса. Данные явления редко бывают клинически значимыми не требуют отмены терапии препаратом и не всегда являются прогностическим фактором развития отсроченной кардиотоксичности.

Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность обычно развивается во время последних курсов терапии или через несколько месяцев или лет после завершения терапии. Поздняя кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности (ЗСН) (одышка отек легких гипостатический отек кардиомегалия и гепатомегалия олигурия асцит экссудативный плеврит ритм галопа). Также могут отмечаться подострые явления (перикардит/миокардит). Наиболее тяжелой формой кардиомиопатии вызванной антрацикпинами является опасная для жизни ЗСН которая ограничивает суммарную дозу препарата.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения нейтропения тромбоцитопения анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10-14 дню после применения препарата восстановление картины крови наблюдается в течение третьей недели.

Дозозависимая обратимая лейкопения и нейтропения являются проявлением токсичности которая ограничивает дозу препарата.

Клиническим проявлением тяжелой миелосупрессии могут быть озноб инфекции сепсис/септицемия септический шок геморрагии гипоксия тканей или летальный исход.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота анорексия дегидратация мукозит стоматит боль в животе изжога эрозии/язвы диарея колиты (включая нейтропенический энтероколит с перфорацией) повышение активности “печеночных” ферментов и увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови.

Мукозиты (в основном стоматит реже эзофагит) обычно развиваются довольно рано после начала терапии и в случае тяжелого поражения через несколько дней могут прогрессировать до изъязвления слизистой оболочки. У большинства пациентов эти симптомы исчезают через три недели терапии.

Редко на фоне перорального приема Заведоса ® наблюдалось развитие тяжелых осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (перфорация кровотечение) у пациентов с острым лейкозом или другими заболеваниями в анамнезе которые могут привести к развитию желудочно-кишечных осложнений а также у пациентов принимающих препараты которые могут также привести к развитию осложнений в системе ЖКТ.

Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после приема препарата.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция сыпь зуд гиперпигментация кожи и ногтей гиперчувствительность облученной кожи (“ответная реакция на облучение”) крапивница и периферическая эритема.

Аллергические реакции:приливы жара к лицу анафилаксия.

Местные реакции: при попадании препарата под кожу – образование волдырей тяжелый целлюлит некроз окружающих мягких тканей.

Прочие: повышение температуры тела гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток (синдром “лизиса опухоли”) вторичный лейкоз (острый миелоидный лейкоз или миелодиспластический синдром) с прелейкемической фазой или без нее с латентным периодом от 1 до 3-х лет.

Чаще всего вторичная лейкемия наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами в случаях когда пациенты заранее получали серьезную цитотоксическую терапию или после увеличения дозы антрациклинов.

Передозировка:

Симптомы: проявления острой кардиотоксичности в первые 24 часа (поздняя кардиотоксичность может наблюдаться через несколько месяцев после передозировки антрациклинами) и тяжелая миелосупрессия (в течение 1-2 недель).

Лечение: симптоматическое. Необходимо медицинское наблюдение на предмет возможного развития желудочно-кишечного кровотечения и выраженного поражения слизистой оболочки ЖКТ.

Взаимодействие:

Комбинированная химиотерапия с применением препарата Заведос® и других препаратов аналогичного действия может привести к аддитивному токсическому эффекту особенно в отношении системы кроветворения / костного мозга и ЖКТ.

Аддитивный миелосупрессивный эффект также может наблюдаться если на фоне или за 2-3 недели до терапии препаратом Заведос® проводилась лучевая терапия.

Совместное применение с другими кардиотоксическими или сердечно-сосудистыми лекарственными средствами (например блокаторами кальциевых каналов) требует проведения тщательного мониторинга функции сердца в течение всего периода лечения.

Читайте также:
Кальцекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Изменение функции печени или почек в результате сопутствующей терапии может нарушить метаболизм идарубицина а также его фармакокинетику терапевтическую эффективность и/или увеличить его токсичность.

При совместном применении с урикозурическими препаратами повышается риск развития нефропатии.

Заведос® нельзя смешивать с другими препаратами.

Фармацевтически несовместим с любыми растворами с щелочным pH – разрушение идарубицина.

Не смешивать с гепарином – образуется осадок.

Особые указания:

Заведос® должен применяться только под наблюдением врача имеющего опыт проведения цитотоксической химиотерапии.

Перед началом лечения препаратом Заведос® у пациентов должны быть полностью купированы признаки острой токсичности (таких как стоматит нейтропения тромбоцитопения и генерализованные инфекции) возникшие в результате предшествующей терапии цитотоксическими препаратами.

Идарубицин является сильным супрессором костного мозга. Тяжелую миелосупрессию следует ожидать у всех пациентов принимающих идарубицин в терапевтических дозах. До начала и во время каждого цикла терапии необходимо проводить анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы.

Для снижения риска возникновения тяжелого токсического поражения сердца рекомендуется до начала и во время терапии препаратом Заведос® проводить регулярный мониторинг его функции (с применением одной и той же методики оценки на протяжении всего периода наблюдения) включая оценку фракции выброса левого желудочка по данным эхокардиографии или многоканальной радиоизотопной ангиографии а также ЭКГ-мониторинг. Мониторинг функции сердца должен быть особенно строгим у пациентов с факторами риска а также у пациентов получающих высокие кумулятивные дозы антрациклинов. При обнаружении признаков кардиотоксичности лечение препаратом Заведос ® следует немедленно прекратить.

К факторам риска развития кардиотоксичности относятся сердечно-сосудистые заболевания в активной или скрытой фазе предшествующая или сопутствующая лучевая терапия области средостения или перикардиальной области предшествующая терапия другими антрациклинами или антрацендионами одновременное применение других препаратов подавляющих сократительную способность сердца или кардиотоксичными препаратами (например трастузумаб).

Антрациклины включая идарубицин не должны назначаться в комбинации с другими кардиотоксическими препаратами до тех пор пока не будет установлено тщательное наблюдение за сердечной деятельностью пациента.

Пациенты получающие антрациклины после прекращения лечения другими кардиотоксичными препаратами (в особенности препаратами обладающими длительным периодом полувыведения такими как трастузумаб) также подвержены большему кардиотоксическому влиянию данных препаратов. Период полувыведения трастузумаба составляет приблизительно 28-38 дней препарат может находиться в кровотоке до 27 недель. В связи с этим врачам следует избегать назначения терапии антрациклинами в течение не менее 27 недель после прекращения лечения трастузумабом (насколько это возможно).

В случае если антрациклины назначаются до окончания этого периода рекомендуется тщательное наблюдение сердечной функции пациента.

Кардиотоксичность вследствие применения препарата Заведос ® может развиться и при более низких кумулятивных дозах и вне зависимости от наличия или отсутствия факторов риска развития кардиотоксичности.

Предполагается что токсичность идарубицина и других антрациклинов и антрацендионов носит аддитивный характер.

Предельные кумулятивные дозы при внутривенном применении препарата Заведос ® пока не установлены. Сообщалось о случаях развития кардиомиопатии в результате лечения препаратом примерно у 5% пациентов при внутривенном введении кумулятивной дозы равной 150-290 мг/м 2 .

Поскольку нарушение функций печени и/или почек может повлиять на распределение идарубицина до и во время лечения необходимо проводить контроль функций печени и почек (с определением концентрации билирубина и креатинина в сыворотке крови).

В связи с возможным развитием гиперурикемии пациентам во время терапии рекомендуется определять уровень мочевой кислоты содержание калия кальция фосфатов и креатинина в сыворотке крови. Гидратация ощелачивание мочи и профилактика с помощью аллопуринола позволяют свести к минимуму риск осложнений связанных с синдромом лизиса опухоли.

После введения в вены малого диаметра или после повторной инъекции в одну и ту же вену может развиться флебосклероз. Риск возникновения флебита/тромбофлебита в месте инъекции может быть снижен при строгом следовании рекомендациям по введению препарата.

При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции) инфузию следует немедленно прекратить а затем возобновить инфузию в другую вену до введения полной дозы.

Мужчины и женщины получающие терапию препаратом Заведос ® должны использовать надежные методы контрацепции.

Введение живых или ослабленных вакцин у пациентов с подавленным иммунитетом получающих химиотерапию в том числе идарубицином может привести к развитию серьезных а иногда фатальных инфекций. Следует избегать вакцинации живыми вакцинами у пациентов получающих идарубицин. Можно вводить убитые или ослабленные вакцины однако эффект от вакцинации может быть уменьшен.

При работе с препаратом Заведос ® необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами. Загрязненную препаратом поверхность рекомендуется обработать разбавленным раствором натрия гипохлорита (содержащим 1% хлора). При попадании препарата на кожу – немедленно произвести обильное промывание кожи водой с мылом или раствором натрия бикарбоната; при попадании в глаза – оттянуть веки и произвести промывание глаза (глаз) большим количеством воды в течение не менее 15 минут.

Читайте также:
Масло дыши: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата Заведос® на способность управлять автомобилем и другими сложными механизмами не оценивалось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг.

Упаковка:

По 5 мг действующего вещества в бесцветный стеклянный флакон типа I (Евр. Ф.) укупоренный резиновой пробкой и запечатанный алюминиевым колпачком с вкладышем в виде полипропиленового диска 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонной пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Актавис Италия С.п.А., Via Pasteur, 10 – 20014 Nerviano (Milan), Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Заведос – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Заведос в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Заведос ® (Zavedos ® )

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Заведос ®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы (порошка) или таблетки красно-оранжевого цвета; восстановленный раствор: прозрачный раствор красно-оранжевого цвета.

1 фл.
идарубицина гидрохлорид5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (в пересчете на безводное вещество) – 50 мг.

5 мг – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Механизм действия связан с индуцированием разрывов ДНК и взаимодействием с топоизомеразой II.

Фармакокинетика

После в/в введения C max в клетках крови, содержащих ядра, и в клетках костного мозга достигается в течение нескольких минут. Метаболизируется как в печени, так и вне ее с образованием основного метаболита идарубицинола, не отличающегося по активности от идарубицина. Концентрации идарубицина и идарубицинола в клетках крови, содержащих ядра, и в клетках костного мозга соответственно в 400 и 200 раз выше, чем в плазме крови. Связывание идарубицина с белками плазмы составляет 97%, идарубицинола – 94%.

T 1/2 идарубицинола в среднем составляет 22 ч, идарубицинола – в 2 раза больше. Выводится почками – менее 5% и с желчью в виде идарубицинола.

Показания активных веществ препарата Заведос ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
C92.0 Острый миелобластный лейкоз [AML]

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиомиопатия, развитие сердечной недостаточности, аритмии, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, мукозиты, боли в животе, диарея; редко – энтероколит с перфорацией, нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: нефропатия, обусловленная повышенным образованием мочевой кислоты.

Дерматологические реакции: алопеция.

Противопоказания к применению

Выраженные нарушения кроветворения, тяжелые заболевания сердца, беременность, повышенная чувствительность к идарубицину, выраженные нарушения функции печени (уровень билирубина выше 85.5 мкмоль/мл).

Применение при беременности и кормлении грудью

Идарубицин противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщины детородного возраста, получающие терапию идарубицином, должны применять надежные методы контрацепции.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие идарубицина.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени (уровень билирубина выше 85.5 мкмоль/мл). При нарушении функции печени необходима коррекция дозы идарубицина соответственно в зависимости от уровня билирубина в плазме крови.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушении функции почек необходима коррекция дозы идарубицина соответственно в зависимости от уровня креатинина в плазме крови.

Применение у пожилых пациентов

Риск развития кардиотоксического эффекта повышается у пациентов старше 60 лет.

Особые указания

Не рекомендуют применение идарубицина у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями.

Читайте также:
Пертуссин-ч: инструкция по применению, отзывы, аналоги

С осторожностью применяют идарубицин у больных с подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе).

При нарушении функции печени или почек необходима коррекция дозы идарубицина соответственно в зависимости от уровня билирубина или креатинина в плазме крови.

Риск развития кардиотоксического эффекта повышается у пациентов старше 60 лет и у больных с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы, а также в случае предшествующей терапии антрациклинами в высокой общей дозе.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

В процессе лечения необходимы контроль картины периферической крови, концентрации мочевой кислоты в плазме крови, лабораторных показателей функции печени и почек, регулярное проведение ЭКГ, УЗИ сердца, рентгенографии и определение ударного объема сердца.

В случае экстравазации возможен локальный некроз тканей в месте введения.

На фоне применения идарубицина возможно окрашивание мочи в красный цвет.

В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие идарубицина.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении идарубицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов на кроветворение.

При сочетанном применении с урикозурическими препаратами повышается риск развития нефропатии.

Заведос, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 шт.

фото упаковки Заведос

Инструкция на Заведос 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 шт.

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
идарубицина гидрохлорид 5 мг
вспомогательные вещества: лактоза

во флаконах по 5 мг; в пачке картонной 1 флакон или в коробке картонной 25 или 35 флаконов (для стационаров).

Раствор для внутривенного введения 1 мл
идарубицина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) 1 мг
вспомогательные вещества: глицерол (глицерин); кислота хлористоводородная; вода для инъекций

во флаконах темного стекла по 5 или 10 мл; в пачке картонной 1, 5 или 10 флаконов или в коробке картонной 25, 30, 50, 85 или 100 флаконов (для стационаров).

Описание

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения: пористая аморфная масса красно-оранжевого цвета.

Раствор для в/в введения: прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета.

Фармакодинамика

Встраиваясь в молекулу ДНК, взаимодействует с топоизомеразой II и ингибирует синтез нуклеиновых кислот. Обладает высокой липофильностью и характеризуется более высокой скоростью проникновения в клетки и меньшей перекрестной резистентностью по сравнению с доксорубицином и даунорубицином.

Основной метаболит идарубицина — идарубицинол проявляет противоопухолевую активность и обладает менее выраженной кардиотоксичностью, чем идарубицин.

Фармакокинетика

При в/в введении Cmax — достигается в течение нескольких минут. Биодоступность — 18–39%. T1/2 после в/в введения — 11–25 ч. Метаболизация быстрая и интенсивная, происходит как в печени, так и вне ее с образованием основного метаболита идарубицинола, по активности не отличающегося от идарубицина. T1/2 идарубицина при в/в введении — 33–60 ч (лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения) и превышает 45 ч (раствор для в/в введения). Выводится в основном с желчью в виде идарубицинола и почками (1–2% в неизмененном виде и 4,6% — в виде идарубицинола).

Захват идарубицина ядросодержащими клетками крови и костного мозга у больных лейкозами идет очень быстро и практически совпадает с его появлением в плазме крови. Концентрации идарубицина и идарубицинола в ядросодержащих клетках крови и костного мозга более чем в 100–200 раз превышают соответствующие концентрации в плазме крови.

Скорость выведения идарубицина и идарубицинола из плазмы крови практически совпадает. Терминальный T1/2 идарубицина из клеток составляет около 15 ч, а идарубицинола — около 72 ч.

Заведос: Показания

острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, а также при рецидивах или в резистентных случаях);

острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии);

рак молочной железы (при неэффективности химиотерапии первой линии, не включающей в себя антрациклины).

Характеристика

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков.

Способ применения и дозы

В/в струйно (очень медленно) в течение 5–10 мин. Для уменьшения риска экстравазации рекомендуется вводить препарат Рубида через трубку системы для в/в введения (во время инфузии 0,9% раствора натрия хлорида).

Острый нелимфобластный лейкоз (ОНЛЛ): взрослым — 12 мг/м 2 в/в ежедневно в течение 3 дней (в сочетании с цитарабином) или по 8 мг/м 2 ежедневно в течение 5 дней в виде монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ): взрослым — по 12 мг/м 2 , детям — по 10 мг/м 2 в/в ежедневно в течение 3 дней в виде монотерапии.

Читайте также:
Протамина сульфат: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Все приведенные схемы должны использоваться с учетом гематологического статуса больного, а также доз других цитотоксических препаратов, применяемых при комбинированной терапии.

При нарушениях функции печени или почек данные по применению препарата Рубида ограничены. При повышенном содержании билирубина или креатинина в сыворотке крови рекомендуется применять препарат в сниженных дозах.

При содержании билирубина в сыворотке крови в пределах 1,2–2 мг% дозу антрациклинов обычно снижают на 50%, выше 2 мг% — препарат отменяют.

Приготовление раствора: в качестве растворителя используется только вода для инъекций в количестве 5 мл на каждые 5 мг идарубицина.

Заведос: Противопоказания

повышенная чувствительность к идарубицину и/или к другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам;

выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;

выраженная сердечная недостаточность;

недавно перенесенный инфаркт миокарда;

клинически значимые аритмии;

предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов;

период грудного вскармливания.

С осторожностью:

острые инфекционные заболевания вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы;

подагра или уратный нефролитиаз (в анамнезе);

пожилой возраст (старше 60 лет).

Заведос: Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебиты, тромбофлебиты и тромбоэмболия, в т.ч. и эмболия легочной артерии. Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности препарата Рубида является в основном синусовая тахикардия и/или отклонения на ЭКГ (неспецифические изменения ST-T). Также могут наблюдаться тахиаритмии (включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию), брадикардия, AV блокада и блокада ножек пучка Гиса. Данные явления редко бывают клинически значимыми, не требуют отмены терапии препаратом Рубида и не всегда являются прогностическим фактором развития отсроченной кардиотоксичности. Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность обычно развивается во время последних курсов терапии или через несколько месяцев или лет после завершения терапии. Поздняя кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности (одышка, отек легких, гипостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа). Также может отмечаться подострый перикардит/миокардит. Наиболее тяжелой формой, вызванной антрациклинами кардиомиопатии, является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая представляет собой токсичность, ограничивающую суммарную дозу препарата.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10–14 дню после введения препарата, восстановление картины крови наблюдается в течение третьей недели.

Угнетение функции костного мозга (дозолимитирующая токсичность) носит дозозависимый характер и обычно обратимо.

Клиническим проявлением тяжелой миелосупрессии могут быть озноб, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, геморрагии и гипоксия тканей.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, дегидратация, стоматит, эзофагит, боль в животе, изжога, эрозии/язвы, диарея, колиты (включая нейтропенический энтероколит с перфорацией), повышение активности печеночных ферментов и увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны мочевыделительной системы: нефропатия, обусловленная повышенным образованием мочевой кислоты, красная окраска мочи в течение 1–2 дней после приема (введения) препарата.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, сыпь, зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, гиперчувствительность облученной кожи («ответная реакция на облучение»), крапивница и периферическая эритема.

Аллергические реакции: приливы крови к лицу, анафилаксия.

Другие: иммунодепрессия, гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток («синдром лизиса опухоли»), вторичный лейкоз с или без прелейкемической фазы (чаще всего наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами) с латентным периодом от 1 до 3 лет.

Передозировка

Симптомы: проявления острой кардиотоксичности в первые 24 ч (поздняя кардиотоксичность может наблюдаться через несколько месяцев после передозировки антрациклинами) и тяжелая миелосупрессия (в течение 1–2 нед).

Лечение: симптоматическое, при необходимости — переливание крови, тромбоцитарной массы, назначение антибиотиков. Диализ малоэффективен.

Взаимодействие

Препараты с кардиотоксическими и миелотоксическими эффектами взаимно усиливают побочное действие.

Аддитивный миелосупрессивный эффект также может наблюдаться, если на фоне или за 2–3 нед до терапии препаратом Рубида проводилась лучевая терапия. Совместное применение с сердечно-сосудистыми ЛС (например БКК) требует проведения тщательного мониторинга функции сердца в течение всего периода лечения.

Гепатотоксические препараты могут привести к нарушению метаболизма препарата Рубида, его фармакокинетики и терапевтической эффективности и/или токсичности.

При совместном применении с урикозурическими препаратами повышается риск развития нефропатии.

Препарат Рубида (лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения и раствор для в/в введения) нельзя смешивать с другими препаратами.

Фармацевтически несовместим с любыми растворами с щелочным рН — разрушение идарубицина.

Нельзя смешивать с гепарином — образование осадка.

Особые указания

Препарат должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения цитотоксической химиотерапии.

Перед началом лечения препаратом у пациентов должны полностью восстановиться признаки острой токсичности в результате предшествующей терапии цитотоксическими препаратами, такие как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и генерализованные инфекции.

Читайте также:
Йохимбин: отзывы: инструкция по применению, отзывы, аналоги

До начала и во время каждого цикла терапии необходимо проводить анализ крови с подсчетом формулы.

Для снижения риска возникновения тяжелого токсического поражения сердца рекомендуется до начала и во время терапии препаратом Рубида проводить регулярный мониторинг его функции (с применением одной и той же методики оценки на протяжении всего периода наблюдения), включая оценку фракции выброса левого желудочка по данным эхокардиографии или многоканальной радиоизотопной ангиографии, а также ЭКГ-мониторинг. Мониторинг функции сердца должен быть особенно строгим у пациентов с факторами риска, а также у пациентов, получающих высокие кумулятивные дозы антрациклинов. При обнаружении признаков кардиотоксичности лечение препаратом Рубида следует немедленно прекратить. К факторам риска развития кардиотоксичности относятся сердечно-сосудистые заболевания в активной или скрытой фазе, предшествующая или сопутствующая лучевая терапия области средостения или перикардиальной области, предшествующая терапия другими антрациклинами или антрацендионами, одновременное применение других препаратов, подавляющих сократительную способность сердца. Однако кардиотоксичность вследствие применения препарата может развиться и при более низких кумулятивных дозах и вне зависимости от наличия или отсутствия факторов риска развития кардиотоксичности. Предполагается, что токсичность идарубицина и других антрациклинов и антрацендионов носит аддитивный характер.

Предельные кумулятивные дозы при в/в применении препарата пока не установлены. Сообщалось о случаях развития кардиомиопатии в результате лечения препаратом примерно у 5% пациентов при в/в введении кумулятивной дозы, равной 150–290 мг/м 2 .

Поскольку нарушение функций печени и/или почек может повлиять на распределение идарубицина, до и во время лечения необходимо проводить контроль функций печени и почек (с определением уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови).

Перед назначением препарата пациентам с заболеванием ЖКТ с повышенным риском развития кровотечения и/или перфорации, врач должен оценить соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и риска развития осложнений.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений и тяжелого повреждения слизистой оболочки.

В связи с возможным развитием гиперурикемии, пациентам во время терапии рекомендуется определять уровень мочевой кислоты в крови, содержание калия, кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови. Гидратация, ощелачивание мочи и профилактика с помощью аллопуринола позволяют свести к минимуму риск осложнений, связанных с синдромом лизиса опухоли.

После введения в вены малого диаметра или после повторной инъекции в одну и ту же вену может развиться флебосклероз. Риск возникновения флебита/тромбофлебита в месте инъекции может быть снижен при строгом следовании рекомендациям по введению препарата.

При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции) инфузию следует немедленно прекратить, а затем возобновить инфузию в другую вену до введения полной дозы.

Мужчины и женщины, получающие терапию препаратом Рубида, должны использовать надежные методы контрацепции.

При работе с препаратом Рубида необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами.

Загрязненную препаратом поверхность рекомендуется обработать разбавленным раствором натрия гипохлорита (содержащим 1% хлора). При попадании препарата на кожу следует немедленно произвести обильное промывание кожи водой с мылом или раствором натрия бикарбоната; при попадании в глаза — оттянуть веки и производить промывание глаза (глаз) большим количеством воды в течение не менее 15 мин.

Заведос

Заведос лиофилизат для пригот. раствора 5мг N1

Противоопухолевый препарат из группы антрациклиновых антибиотиков. Идарубицин, встраиваясь в молекулу ДНК, взаимодействует с топоизомеразой II и ингибирует синтез нуклеиновых кислот. Идарубицин обладает высокой липофильностью и характеризуется более высокой скоростью проникновения в клетки по сравнению с доксорубицином и даунорубицином. Основной метаболит идарубицина – идарубицинол обладает противоопухолевой активностью и имеет менее выраженную кардиотоксичность, чем идарубицин.

Показания

— острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, а также при рецидивах или резистентных случаях) . — острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии) . — распространенный рак молочной железы (при неэффективности химиотерапии первой линии, не включающей в себя антрациклины).

Противопоказания

— выраженная печеночная или почечная недостаточность . — выраженная сердечная недостаточность . — недавно перенесенный инфаркт миокарда . — клинически значимые аритмии . — стойкая миелосупрессия . — предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов . — беременность . — лактация (грудное вскармливание) . — повышенная чувствительность к идарубицину и/или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам

Применение при беременности и кормлении грудью

Заведос противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Пациенты детородного возраста, получающие терапию препаратом Заведос, должны использовать надежные методы контрацепции.

Читайте также:
Скипар нтв-03: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебиты, тромбофлебиты и тромбоэмболия, в т.ч. эмболия легочной артерии. Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности является синусовая тахикардия и/или изменения на ЭКГ (неспецифические изменения сегмента ST или зубца T). Также могут отмечаться тахиаритмии, включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию, брадикардия, AV-блокада и блокада ножек пучка Гиса. Возникновение этих явлений не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, они редко бывают клинически значимыми и не требуют отмены терапии Заведосом. Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность обычно отмечается во время последних курсов терапии или через несколько месяцев или лет после завершения терапии. Поздняя кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности (одышка, отек легких, гипостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа). Также может отмечаться подострые явления (перикардит/миокардит). Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая ограничивает суммарную дозу препарата. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10-14 дню после введения препарата, восстановление картины крови наблюдается в течение третьей недели. Дозозависимая обратимая лейкопения и нейтропения являются проявлением токсичности, которая ограничивает дозу препарата. Клиническим проявлением тяжелой миелосупрессии могут быть озноб, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, геморрагии и гипоксия тканей. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, дегидратация, мукозит, стоматит, эзофагит, боль в животе, изжога, эрозии/язвы слизистой оболочки ЖКТ, диарея, колиты (в т.ч. нейтропенический энтероколит с перфорацией), повышение активности печеночных ферментов и увеличение уровня билирубина. Редко на фоне приема препарата внутрь наблюдалось развитие тяжелых осложнений со стороны ЖКТ (перфорация, кровотечение). Со стороны мочевыделительной системы: красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после приема препарата. Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, гиперчувствительность облученной кожи (“ответная реакция на облучение”), крапивница и периферическая эритема. Аллергические реакции: приливы жара к лицу, анафилаксия. Местные реакции: при попадании препарата под кожу – образование волдырей, тяжелый целлюлит, некроз окружающих мягких тканей. Прочие: гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток (“синдром лизиса опухоли”), вторичный лейкоз с или без прелейкемической фазы (чаще всего наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами) с латентным периодом от 1 до 3 лет.

Особые указания

Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебиты, тромбофлебиты и тромбоэмболия, в т.ч. эмболия легочной артерии. Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности является синусовая тахикардия и/или изменения на ЭКГ (неспецифические изменения сегмента ST или зубца T). Также могут отмечаться тахиаритмии, включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию, брадикардия, AV-блокада и блокада ножек пучка Гиса. Возникновение этих явлений не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, они редко бывают клинически значимыми и не требуют отмены терапии Заведосом. Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность обычно отмечается во время последних курсов терапии или через несколько месяцев или лет после завершения терапии. Поздняя кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности (одышка, отек легких, гипостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа). Также может отмечаться подострые явления (перикардит/миокардит). Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая ограничивает суммарную дозу препарата. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10-14 дню после введения препарата, восстановление картины крови наблюдается в течение третьей недели. Дозозависимая обратимая лейкопения и нейтропения являются проявлением токсичности, которая ограничивает дозу препарата. Клиническим проявлением тяжелой миелосупрессии могут быть озноб, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, геморрагии и гипоксия тканей. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, дегидратация, мукозит, стоматит, эзофагит, боль в животе, изжога, эрозии/язвы слизистой оболочки ЖКТ, диарея, колиты (в т.ч. нейтропенический энтероколит с перфорацией), повышение активности печеночных ферментов и увеличение уровня билирубина. Редко на фоне приема препарата внутрь наблюдалось развитие тяжелых осложнений со стороны ЖКТ (перфорация, кровотечение). Со стороны мочевыделительной системы: красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после приема препарата. Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, гиперчувствительность облученной кожи (“ответная реакция на облучение”), крапивница и периферическая эритема. Аллергические реакции: приливы жара к лицу, анафилаксия. Местные реакции: при попадании препарата под кожу – образование волдырей, тяжелый целлюлит, некроз окружающих мягких тканей. Прочие: гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток (“синдром лизиса опухоли”), вторичный лейкоз с или без прелейкемической фазы (чаще всего наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами) с латентным периодом от 1 до 3 лет.

Читайте также:
Миролют: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Заведос

Миелобластный лейкоз, острый нелимфобластный лейкоз (у взрослых), острый лимфобластный лейкоз (у взрослых и детей в составе комбинированной терапии), рак легких (в составе комбинированной терапии).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Капсулы, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. антрациклинам), беременность, период лактации.C осторожностью. Миелосупрессия – лейкопения, тромбоцитопения (в анамнезе, в т.ч. обусловленная химио- и лучевой терапией), миокардит, инфаркт миокарда, аритмии, острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), подагра или уратный нефроуролитиаз (в анамнезе), печеночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст (старше 60 лет).

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды, при остром нелимфобластном лейкозе взрослым – 30 мг/кв.м/сут ежедневно в течение 3 дней в виде монотерапии или 15-30 мг/кв.м ежедневно в течение 3 дней в комбинации с др. противоопухолевыми ЛС.

В/в. При остром нелимфобластном лейкозе для взрослых – 12 мг/кв.м поверхности тела в течение 3-5 дней (в сочетании с цитарабином); в виде монотерапии или в сочетании с др. ЛС – 8 мг/кв.м в течение 5 дней.

При остром лимфобластном лейкозе взрослым – 12 мг/кв.м, детям – 10 мг/кв.м, вводят ежедневно в течение 3 дней.

Для приготовления раствора 5 мг препарата растворить в 5 мл воды для инъекций. Вводят струйно (очень медленно) вместе с 0.9% раствором NaCl в течение 5-10 мин.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Взаимодействует с топоизомеразой II, нарушает вторичную спирализацию ДНК и синтез нуклеиновых кислот.

Противоопухолевое действие сочетается с кардиотоксичным и миелосупрессивным эффектами. В опытах на экспериментальных моделях in vitro (включая бактериальные системы и культуры клеток млекопитающих) и in vivo (самки крыс) установлено наличие мутагенных и канцерогенных свойств идарубицина. В исследованиях на крысах выявлены эмбриотоксические и тератогенные свойства, в опытах на кроликах – эмбриотоксическое, но не тератогенное действие. В экспериментах на собаках идарубицин вызывал атрофию семенников с подавлением сперматогенеза и созревания сперматозоидов, приводящим к уменьшению числа зрелых сперматозоидов или их отсутствию.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: миелосупрессия (лейкопения, тромбоцитопения, анемия).

Со стороны ССС: ХСН, аритмии, КМП.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, эзофагит, стоматит, мукозит, спазмы в желудке, диарея, повышение активности “печеночных” трансаминаз, редко – энтероколит с перфорацией.

Со стороны почек: нефропатия, обусловленная повышенным образованием мочевой кислоты.

Аллергические реакции: шелушение кожи, кожная сыпь, крапивница, эритематозные высыпания (чаще у больных, получавших лучевую терапию).

Местные реакции: некроз тканей в месте в/в введения.

Прочие: иммунодепрессия, гиперурикемия, алопеция.Передозировка. Симптомы: проявления острой кардиотоксичности (аритмии, с возможным летальным исходом) в первые 24 ч. Тяжелая миелодепрессия (в течение 1-2 нед).

Лечение: симптоматическое, при необходимости – переливание крови, тромбоцитарной массы, назначение антибиотиков. Диализ малоэффективен.

Особые указания

Лечение проводится специалистами в области химиотерапии под контролем картины крови, функции печени и почек, ЭКГ.

При выборе режима дозирования необходимо учитывать гематологический статус и дозы др. цитостатических ЛС.

В процессе лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Не следует назначать больным с ХСН в анамнезе, если риск лечения не оправдывается успешными результатами.

Персонал, работающий с препаратом, должен пользоваться защитной одеждой.

Облучение области средостения может увеличить риск развития кардиотоксичности.

Необходим отказ от иммунизации (если она не одобрена врачом в интервале от 3 до 12 мес после приема препарата); др. членам семьи, проживающим с больным, следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита, а также избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску, закрывающую нос и рот.

У больных старше 60 лет увеличивается частота возникновения кардиотоксического эффекта.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с любыми щелочными растворами (разрушение идарубицина), с гепарином (образование осадка).

ЛС с кардиотоксичными и миелотоксичными эффектами взаимно усиливают побочные действия.

При совместном применении с урикозурическими ЛС повышается риск развития нефропатии.

Наличие препарата Заведос *

Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Заведос

Посмотреть вопросы по препарату, а также задать свой вопрос специалисту Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.

Читайте также:
Пинеамин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Заведос лиофилизат для раствора для внутривенного введения 5мг N1

Инструкция по применению Заведос лиофилизат для раствора для внутривенного введения 5мг N1

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Показания к применению

  • острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, а также при рецидивах или резистентных случаях);
  • острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии);
  • распространенный рак молочной железы (при неэффективности химиотерапии первой линии, не включающей в себя антрациклины).

Рекомендации по применению

Лиофилизат для в/в введения.

Острый нелимфобластный лейкоз. Дозу для взрослых устанавливают из расчета 12 мг/м 2 , вводят в/вежедневно в течение 3 дней в сочетании с цитарабином.

Возможна другая схема применения Заведоса — в виде монотерапии или в сочетании с другими препаратами из расчета 8 мг/м 2 в/в ежедневно в течение 5 дней.

Острый лимфобластный лейкоз. Препарат применяют в виде монотерапии. Дозу для взрослых устанавливают из расчета 12 мг/м 2 в/в ежедневно в течение 3 дней; для детей — 10 мг/м 2 в/в ежедневно в течение 3 дней.

Все приведенные схемы должны использоваться с учетом гематологического статуса больного, а также доз других цитотоксических препаратов, применяемых при комбинированной терапии.

Приготовление раствора: в качестве растворителя для препарата Заведос используется только вода для инъекций в количестве 5 мл на каждые 5 мг идарубицина. Для уменьшения риска экстравазации рекомендуется вводить Заведос через трубку системы для в/в введения (во время инфузии 0,9% раствора натрия хлорида) медленно в течение 5–10 мин.

Передозировка

Симптомы: проявления острой кардиотоксичности в первые 24 ч (поздняя кардиотоксичность может наблюдаться через несколько месяцев после передозировки антрациклинами) и тяжелая миелосупрессия (в течение 1-2 недель).

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Условия хранения

При температуре ниже 25 °C. Срок годности: 3 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Состав

Активное вещество:идарубицина гидрохлорид;

Вспомогательные вещества: лактоза.

Противопоказания

  • выраженная печеночная или почечная недостаточность;
  • выраженная сердечная недостаточность;
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда;
  • клинически значимые аритмии;
  • стойкая миелосупрессия;
  • предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов;
  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к идарубицину и/или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам.

С осторожностью следует назначать препарат при миокардите, ветряной оспе, опоясывающем лишае, подагре или уратном нефролитиазе (в анамнезе), инфекциях, лейкопении, тромбоцитопении, пациентам пожилого возраста (старше 60 лет).

Аналоги

Стоимость доставки по Москве в пределах МКАД – бесплатно при оформлении на сайте и сумме заказа от 1000 рублей.
199 рублей
– при сумме заказа менее 1000 рублей или оформлении по телефону.

Курьерская доставка за МКАД осуществляется по недельному графику курьерской службой “Сталкер Консалтинг”.

Доставка в регионы России
осуществляется курьерскими компаниями: Boxberry, 4Biz, СДЭК, Почта РФ.
Минимальная сумма заказа 1000 рублей для доставки в города России за исключением Москвы, МО и Санкт-Петербурга.

Срок доставки: завтра (при наличии товара на складе)

  • Баллы начисляются и списываются на товары из каталога КРАСОТА, кроме товаров, отмеченных значком “Минимальная цена” .
  • Баллы не начисляются и не списываются на товары из разделов РАСПРОДАЖА и ТОВАРЫ для ЗДОРОВЬЯ
  • За каждый ваш заказ мы возвращаем вам 10% от стоимости товаров в заказе из каталога КРАСОТА.
  • Баллами вы можете оплатить не более 10% суммы товаров следующего заказа из каталога КРАСОТА.
  • Количество баллов на счете можно увидеть в личном кабинете в разделе “Мои бонусы”.

Лаборатория Красоты и Здоровья делает всё возможное, чтобы изображения и информация о продукции были корректны. Однако, иногда обновление данных на сайте может происходить с задержкой. Даже в случаях, когда внешний вид полученной Вами продукции отличается от представленной на сайте, мы гарантируем качество товаров.
Мы рекомендуем ознакомиться с инструкцией по применению, указанной на товаре, перед его использованием, а не только полностью полагаться на описание, представленное на сайте Лаборатория Красоты и Здоровья.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: