Зептол: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Зептол: описание, инструкция, цена

Торговое название: Зептол
Международное название: Карбамазепин
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд
Страна: Индия
Сведения о зарегистрированных упаковках:
1.Упаковка таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) – пачки картонные
Регистрационный номер П N011348/02
Дата регистрации 07.07.2006
НД НД 42-12363-05
Код EAN 8901127005263

2.Упаковка таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) – пачки картонные
Регистрационный номер П N011348/02
Дата регистрации 07.07.2006
НД НД 42-12363-05
Код EAN 8901127005287

3.Упаковка таблетки 200 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (10) – пачки картонные
Регистрационный номер П N011348/01
Дата регистрации 07.07.2006
НД НД 42-1747-05
Код EAN 8901127001876

Всего упаковок: 3

Представительство:
САН ФАРМАСЬЮТИКЛ ИНДАСТРИЗ Лтд. код ATX: N03AF01 Владелец регистрационного удостоверения:
Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.
carbamazepine

Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки 1 таб.
карбамазепин 200 мг

10 – стрипы алюминиевые (10) – пачки картонные.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. 1 таб.
карбамазепин 200 мг

Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, тальк, магния стеарат, кремния диоксид, натрия кроскармеллоза, эудражит Е100, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный, железа оксид желтый.

10 – упаковки безъячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. 1 таб.
карбамазепин 400 мг

Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, тальк, магния стеарат, кремния диоксид, натрия кроскармеллоза, эудражит Е100, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный, железа оксид желтый, гидроксипропилметилцеллюлоза 2208.

10 – упаковки безъячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат

Регистрационные №№:
таблетки 200 мг: 100 – П №011348/01, 07.07.06
таблетки пролонгир. действия, оболочкой, 200 мг: 30 – П №011348/02, 07.07.06
таблетки пролонгир. действия, оболочкой, 400 мг: 30 – П №011348/02, 07.07.06
Описание лекарственного препарата ЗЕПТОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЗЕПТОЛ для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2004 года.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Противосудорожная активность препарата сочетается с антидепрессивным (тимолептическим) и нормотимическим действием. За счет инактивации натриевых каналов препарат понижает способность нейронов поддерживать высокую частоту развития повторных потенциалов действия. Кроме того, происходит снижение синаптической передачи за счет торможения высвобождения нейромедиаторов.

Препарат снижает частоту и интенсивность эпилептических припадков. Оказывает анальгезирующее действие при нейрогенных болях, в частности невралгии тройничного нерва.

Особенности лекарственной формы обуславливают постепенное и равномерное высвобождение активного вещества, обеспечивая его стабильную концентрацию в плазме крови.

Данные о фармакокинетике препарата Зептол не предоставлены.

Показания к применению препарата ЗЕПТОЛ

— эпилепсия: большие и малые припадки, смешанные формы эпилепсии, фокальная эпилепсия, локальные формы посттравматического и постэнцефалитического происхождения;

— невралгия тройничного нерва;

— профилактика фазнопротекающих аффективных нарушений (маниакально-депрессивный психоз и другие психотические расстройства настроения).

При эпилепсии взрослым препарат назначают в начальной дозе 200 мг 1-2; затем дозу постепенно повышают до эффективной, которая обычно составляет 400 мг 2-4

Детям препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг массы тела/

Рекомендуется следующая схема дозирования в зависимости от возраста: Возраст Суточная доза Количество приемов
4-12 мес 100-200 мг в 1-2 приема
от 1 года до 5 лет 200-400 мг в 1-2 приема
от 5 до 10 лет 400-600 мг в 2-3 приема
от 10 до 15 лет 600 мг-1 г в 3 приема

При невралгии тройничного нерва препарат назначают в начальной дозе 200-400 мг/ Затем дозу постепенно повышают, при необходимости до 600-800 мг в несколько приемов. После исчезновения боли дозу постепенно снижают до 200 мг/

Для профилактики аффективных нарушений в первую неделю суточная доза составляет 200-400 мг. В последующем дозу увеличивают на 200 мг в неделю, доводя ее до 1 г. Суточную дозу следует равномерно разделить на 3-4 приема.

Таблетки пролонгированного действия следует принимать во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – головокружение, атаксия, сонливость, головная боль; редко – нарушение аккомодации, диплопия, нистагм, глазодвигательные нарушения, дизартрия, шум в ушах, периферические невриты, парестезии, мышечная слабость, агрессивное поведение, галлюцинации, нарушение сознания, активизация психозов.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, сухость во рту; редко – диарея, запор, снижение аппетита, боли в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, стоматит, глоссит, гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – нарушение проводимости миокарда, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, тромбофлебиты, тромбоэмболия, коллапс.

Со стороны системы кроветворения: возможны – лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; редко – лейкоцитоз, анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: отеки, увеличение массы тела, нарушения обмена, гинекомастия, нарушение функции щитовидной железы, пневмония, артралгии.

Противопоказания к применению препарата ЗЕПТОЛ

— заболевания системы крови;

— выраженные нарушения функции печени, почек, сердца;

— одновременный прием ингибиторов МАО;

— одновременный прием фуразолидона;

— I триместр беременности;

— период лактации (грудного вскармливания);

Читайте также:
Лайфферон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

— повышенная чувствительность к карбамазепину и трициклическим антидепрессантам.

Применение препарата ЗЕПТОЛ при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано в I триместре беременности и в период лактации.

Лечение препаратом Зептол следует проводить под контролем врача.

Перед началом терапии необходимо провести исследование функции печени и картины периферической крови. В течение первого месяца лечения исследование картины периферической крови следует проводить 1 раз в неделю, а затем – 1 раз в месяц.

В период лечения препаратом Зептол прием алкоголя следует исключить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим Зептол, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение машины, работа с движущимися механизмами).

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости – проведение симптоматической терапии.

Зептол усиливает активность микросомальных ферментов печени и может снижать активность некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в т.ч. непрямых антикоагулянтов).

При одновременном применении Зептол уменьшает действие гормональных контрацептивов.

Одновременное применение фенобарбитала и гексамидина ослабляет действие Зептола.

При одновременном применении антибиотики группы макролидов, изониазид, блокаторы кальциевых каналов, никотинамид, циметидин и дезипрамин повышают концентрацию карбамазепина в плазме крови, а фенобарбитал, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота, теофилллин – снижают ее.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 2 года.

Зептол 200

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая , повидон К30, кремний коллоидный безводный,гипромеллоза 2208 (Meтоцел K4 M), крахмал, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмал гликолят (Тип А), натрия лаурилсульфат, вода очищенная.

Описание

Круглые, плоские таблетки белого цвета, с фаской, с гравировкой «ZEPTOL 200» на одной стороне и с риской на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Производные карбоксамида.

Код АТХ N03AF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика При приеме внутрь скорость абсорбции карбамазепина варьирует у разных пациентов, хотя в конечном итоге всасывается полностью. Абсолютная биодоступность карбамазепина находится в пределах 85-100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 12 часов после приема. После однократной дозы 400 мг среднее значение пика концентрации в плазме крови неизмененного карбамазепина составляет приблизительно 4,5 мкг/мл. Равновесная концентрация карбамазепина в плазме крови достигается в течение 1-2 недель. Однако это носит индивидуальный характер и зависит от активности микросомальных ферментов печени, статуса до лечения, дозировки и длительности терапии.

Карбамазепин на 70-80% связывается с белками плазмы крови. Концентрация неизмененного карбамазепина в цереброспинальной жидкости и в слюне отражает величину несвязанной фракции его в плазме крови (20-30%). Концентрация в грудном молоке эквивалентна 25-60% соответствующих уровней его в плазме крови. Карбамазепин проходит через плацентарный барьер. Объем распределения карбамазепина колеблется в пределах от 0,8 до 1,9 л/кг.

Карбамазепин метаболизируется в печени с образованием 10,11-дигидрокси-деривата и его глюкуронида в качестве основных метаболитов. Дигидрокси-дериват формируется через стадию образования стабильного эпоксида (карбамазепин-10,11-эпоксида), который обладает противосудорожной активностью. В преобразовании карбамазепина в 10,11-эпоксид-карбамазепина участвует в основном изоформа цитохрома Р450 3А4. Также образуются фармакологически неактивные метаболиты (9-гидрокси-метил-10-карбамоил акридан, моногидроксилированные компоненты, N-глюкуронид карбамазепина).

Равновесная терапевтическая концентрация карбамазепина в плазме крови, имеет существенные индивидуальные колебания. Для большинства пациентов она находится в пределах 4-12 мкг/мл, что соответствует 17-50 мкмоль/л. Концентрация 10,11-эпоксид-карбамазепина составляет около 30% от уровня карбамазепина в плазме крови.

Период полувыведения неизмененного карбамазепина составляет в среднем 36 часов, а 10,11-эпоксид-метаболита – около 6 часов после однократного приема препарата. В связи со способностью карбамазепина индуцировать активность микросомальных ферментов печени при постоянном приеме, период полувыведения его укорачивается и составляет в среднем 16-24 часа. У пациентов, получающих сопутствующую терапию другими препаратами, индукторами микросомальных ферментов (например, фенитоином, фенобарбитоном), также отмечается укорочение периода полувыведения карбамазепина и составляет в среднем 9-10 часов.

После однократного орального приема 400 мг карбамазепина 72 % (из них 30% в виде эпоксид-метаболитов) выводится с мочой и 28% с фекалиями.

В почках около 2% обратно всасывается в виде неизмененного карбамазепина и около 1% в виде фармакологически активного 10,11-эпоксид метаболита.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Зептол 200 – карбамазепин оказывает противосудорожное, антиманиакальное действия. В основе противосудорожного действия его лежит блокада натрийевых каналов в деполяризованных нейронах и предотвращение тем самым повторного образования натрий-зависимых потенциалов действия. Все это способствует стабилизации мембран возбужденных нервных волокон в эпилептогенном очаге, ингибированиют возникновения повторных нейрональных разрядов и снижению проведения возбуждающих импульсов через синапсы в ЦНС. Противосудорожное действие Зептола 200 также обусловлено тем, что карбамазепин повышает выброс гамма-аминомасляной кислоты, а также взаимодействует с центральными аденозиновыми рецепторами.

Антиманиакальный эффект Зептола 200 может быть обусловлен угнетением метаболизма допамина и норадреналина в лимбической системе ЦНС. Это проявляется в том, что после приема препарата у больных улучшается настроение, они становятся более общительными и деятельными.

Кроме того, Зептол 200 эффективен при ряде неврологических заболеваний. Он предотвращает болевые приступы при идиопатической и вторичной невралгии тройничного нерва.

При синдроме алкогольной абстиненции Зептол 200 повышает порог судорожной готовности (который при данном состоянии снижен) и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома, таких как возбудимость, тремор, нарушения походки.

Читайте также:
Натуркоксинум: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Показания к применению

Зептол 200 можно применять как монотерапию, так и в составе комбинированной терапии при:

– эпилепсии (сложные или простые парциальные судорожные припадки, с потерей или без потери сознания, со вторичной генерализацией или без нее)

– генерализованных тонико-клонических судорожных припадках

– смешанных формах судорожных припадков

– острых маниакальных состояниях и поддерживающей терапии биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений

– идиопатической невралгии тройничного нерва и невралгии тройничного нерва

– идиопатической невралгии языкоглоточного нерва

– диабетической нейропатии с болевым синдромом.

Способ применения и дозы

Зептол 200 назначается внутрь в 2-3 приема, можно принимать во время, после или в промежутках между приемами пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые: дозировка должна быть индивидуально подобрана для каждого больного. Для определения оптимальной дозы полезным может быть мониторинг концентрации карбамазепина в плазме крови.

Начальная рекомендуемая доза составляет 100-200 мг 1-2 раза в день. Высшая суточная доза составляет 1600 мг – 2000 мг.

Пожилые: требуемые дозировки для пожилых пациентов не отличаются от вышеуказанных, однако рекомендуется начинать лечение с низких дозировок.

При невралгии тройничного нерва рекомендуемая начальная доза составляет 200-400 мг в день. Доза может быть постепенно увеличена до получения удовлетворительного клинического эффекта, в некоторых случаях она может составлять 1600 мг в сутки. После того, как болевой синдром переходит в стадию ремиссии, дозировку можно постепенно снижать.

При мании начальная суточная доза составляет 400 мг, разделенная на несколько приемов с постепенным увеличением до полного контроля над симптомами либо до достижения суточной дозы в 1600 мг.

Диабетическая нейропатия с болевым синдромом

Рекомендуемая доза составляет по 200 мг 2-4 раза в день.

Побочные действия

Очень часто – головокружение, атаксия, сонливость, общая слабость, аллергические кожные реакции, крапивница, которая может быть значительно выраженной, лейкопения, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения, тошнота, рвота

часто – головная боль, диплопия, нарушения аккомодации зрения (например, затуманивание зрения), тромбоцитопения, эозинофилия, повышение уровня щелочной фосфатазы, сухость во рту, отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности плазмы вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к гипонатриемии разведения, сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями

иногда – аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор, дистония, тики), нистагм, эксфолиативный дерматит, эритродермия, повышение уровня трансаминаз, диарея или запор, боли в животе

редко – орофациальная дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия или невнятная речь), хореоатетоидные расстройства, периферический неврит, парестезии, мышечная слабость и симптомы пареза, галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, потеря аппетита, беспокойство, агрессивное поведение, возбуждение, дезориентация, волчаночноподобный синдром, зуд, лейкоцитоз, лимфоаденопатия, дефицит фолиевой кислоты, гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, желтуха, мультиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгиями, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени (указанные проявления встречаются в различных комбинациях), могут также вовлекаться другие органы (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка), нарушения внутрисердечной проводимости; артериальная гипертензия или гипотензия,

очень редко – активация психоза, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, мультиформная и узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, потливость, выпадение волос, агранулоцитоз, апластическая анемия, истинная эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, острая перемежающаяся порфирия, ретикулоцитоз, и, возможно, гемолитическая анемия, гранулематозный гепатит, глоссит, стоматит, панкреатит, асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией; анафилактическая реакция, ангионевротический отек, брадикардия, аритмии, AV блокада с обмороками, коллапс, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни, тромбофлебит, тромбоэмболический синдром, повышение уровня пролактина, сопровождающееся или не сопровождающееся такими проявлениями как галакторея, гинекомастия; изменения показателей функции щитовидной железы – снижение уровня L-тироксина (FT4, T4, T3) и повышение уровня тиреостимулирующего гормона, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями; нарушения метаболизма костной ткани (снижение уровня кальция и 25-OH-холекальциферола в плазме крови), что приводит к остеомаляции, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение мочевины/азотемия), учащенное мочеиспускание, задержка мочи, расстройства половой функции/импотенция, нарушения вкусовых ощущений, помутнение хрусталика, конъюнктивит; расстройства слуха, в т.ч. шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука, артралгии, мышечные боли или судороги, реакции гиперчувствительности со стороны легких, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией

в отдельных случаях – повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности и триглицеридов.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к препарату и трициклическим антидепрессантам

– атриовентрикулярная блокада (за исключением пациентов с нарушениями водителей ритма)

– не рекомендуется применять карбамазепин в комбинации с ингибиторами МАО (прием ингибиторов МАО следует прекратить минимум за 2 недели до назначения карбамазепина)

– пациентам с нарушениями костно-мозгового кроветворения в анамнезе

– комбинации с вориконазолом

– детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Карбамазепин может усиливать метаболизм и снижать эффективность некоторых лекарственных препаратов, метаболизирующихся в печени, а именно: клобазама, клоназепама, этосукцимида, примидона, вальпроевой кислоты, алпразолама, кортикостероидов, гормональных контрацептивов, циклоспорина, дигоксина, доксициклина, фелодипина, галоперидола, имипрамина, метадона, теофиллина, варфарина. Сообщалось о том, что конкурентное назначение карбамазепина может как повышать, так и снижать уровень фенитоина, и в редких случаях повышать уровень мефенитоина в плазме крови. Уровень карбамазепина в плазме может снижаться при применении фенобарбитала, фенитоина, примидона, теофиллина, а также возможно клоназепама и вальпроевой кислоты (данные по последним двум препаратам противоречивые).

Читайте также:
Паксил: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Антибиотики-макролиды (эритромицин), изониазид, антагонисты кальция (верапамил, дилтиазем), декстропропоксифен, вилоксазин, флуокситин, циметидин, ацетазоламид, даназол, а также, возможно, дезипрамин и никотинамид (только у взрослых и только в высоких дозах) способны увеличивать сывороточный уровень карбамазепина.

Комбинированное применение карбамазепина с метаклопрамидом или большими транквилизаторами, например, галоперидолом, тиоридазином, может привести к усилению побочных неврологических эффектов.

Одновременная терапия карбамазепином и некоторыми диуретиками (гидрохлортиазид, фуросемид) может привести к симптоматической гипонатриемии.

Алкоголь может обострять побочные эффекты со стороны ЦНС психоактивных препаратов, включая карбамазепин.

Особые указания

Перед началом лечения карбамазепином следует провести общий анализ крови, подсчет тромбоцитов и биохимический анализ крови, включая электролиты и показатели функции печени. Анализы крови необходимо проводить до лечения и периодически в ходе лечения. В случае развития у пациента тяжелой, прогрессирующей или сопутствующей лейкопении с такими клиническими проявлениями как лихорадка или ангина, а также при развитии симптомов выраженного угнетения костномозгового кроветворения, лечение следует немедленно прекратить. Карбамазепин назначают только после критической оценки возможных выгод и рисков и при тщательном наблюдении пациентов, имеющих в анамнезе серьезные заболевания сердца, печени и почек, побочные реакции на другие лекарственные препараты или случаи прерывания терапии карбамазепином. Следует иметь ввиду возможность активации латентных психозов, а у пожилых пациентов возможность развития ажитации или спутанности сознания, особенно при назначении высоких доз

Беременность и лактация

Зептол 200 следует принимать беременным женщинам только в случае, если потенциальный положительный эффект превысит возможный риск вреда плоду. При комбинированном использовании противосудорожных препаратов может наблюдаться тератогенный эффект. Беременным женщинам рекомендуется монотерапия.

Из-за большой вероятности усиления эпилепсии с сопровождающейся гипоксией и угрозой жизни, не следует резко отменять противосудорожные препараты. В индивидуальных случаях при тяжелых и частых припадочных расстройствах, когда отмена препарата не представляет серьезной угрозы пациенту, возможна отмена препарата перед и на время беременности.

В период лактации концентрация карбамазепина в молоке кормящей матери составляет приблизительно 60% от концентрации препарата в плазме крови матери, поэтому следует отказаться от кормления ребенка грудью, если прием Зептола 200 необходим для матери.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

В педиатрии препарат не применяется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, а именно от вождения автомобиля или управления оборудованием, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций

Передозировка

Симптомы: усиливаются побочные эффекты.

Лечение: Специфический антидот отсутствует. Лечение должно основываться на клиническом состоянии больного; показана госпитализация. Осуществляется эвакуация содержимого желудка, промывание желудка, применение активированного угля. Поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления. Применяется симптоматическое поддерживающее лечение в отделении интенсивной терапии, мониторирование функций сердца, тщательная коррекция электролитных расстройств.

При развитии гипотензии показано внутривенное (в/в) введение допамина или добутамина; при развитии нарушений ритма сердца – лечение подбирают индивидуально; при развитии судорог – введение бензодиазепинов (диазепама) или других противосудорожных средств, например фенобарбитала (с осторожностью в связи с повышенным риском развития угнетения дыхания); при развитии гипонатриемии – ограничение введения жидкости, медленная, осторожная в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида. Эти способы могут способствовать предотвращению развития отека мозга.

Рекомендуется проведение гемоабсорбции на угольных сорбентах. Форсированный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Необходимо предвидеть возможность повторного усиления симптомов передозировки на 2-й и 3-й день после ее начала, что обусловлено замедленным всасыванием препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 10 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

SUN Pharmaceutical Industries Ltd

Acme Plaza, Andheri Kurla Road,

Andheri East, Mumbai 400 059, INDIA

Владелец регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Зептол (Zeptol)

1 таблетка содержит карбамазепина 200 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 10 упаковок.

1 таблетка ретард, покрытая оболочкой, — 200 и 400 мг; в контурной безъячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 3 упаковки.

Способ применения и дозы

Таблетки: внутрь, взрослым и подросткам старше 15 лет при эпилепсии и невралгии начальная доза — по 200 мг 1–2 раза в сутки с постепенным увеличением дозы (на 100 мг с интервалом 1 нед) до оптимальной терапевтической — 600–1200 мг/сут (максимальная суточная доза — 1,8 г). При маниакально-депрессивном психозе начальная доза — по 400 мг/сут, разделенная на 2 приема, с постепенным увеличением до 600 мг/сут (максимальная суточная доза). Детям до 1 года (2 раза в сутки) — 100–200 мг/сут, 1–5 лет — 200–400 мг/сут, 5–10 лет — 400–600 мг/сут, 11–15 лет — 600–1000 мг/сут.

Читайте также:
Диданозин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Таблетки ретард, покрытые оболочкой: внутрь, во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости. При эпилепсии: взрослым, начальная доза — по 200 мг 1–2 раза в сутки, затем дозу постепенно увеличивают до оптимальной — по 400 мг 2–4 раза в сутки. Детям: из расчета 10–20 мг/кг, 4–12 мес — 100–200 мг в 1–2 приема, 1–5 лет — 200–400 мг в 1–2 приема, 5–10 лет — 400–600 мг в 2–3 приема, 10–15 лет — 600–1000 мг в 3 приема.

Невралгия тройничного нерва: начальная доза — 200–400 мг/сут, затем дозу постепенно увеличивают, при необходимости до 600–800 мг в несколько приемов. После исчезновения боли дозу постепенно уменьшают до 200 мг/сут.

Профилактика аффективных нарушений: в первую неделю суточная доза — 200–400 мг, в последующем суточную дозу увеличивают (на 1 табл. в неделю) до 1000 мг и принимают за 3–4 приема.

Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ЗЕПТОЛ

Фармакологическим комитетом Минздрава России 15 ноября 2001 г., протокол № 16

Международное непатентованное название

Химическое название

5-карбамоил−5H-дибенз 9 (бета, f)-азепин.

Лекарственная форма

Таблетки-ретард, покрытые оболочкой.

Карбамазепина — 0,2 и 0,4 г и вспомогательные вещества.

Таблетки круглые двояковыпуклые коричневого цвета, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.

Фармакологические свойства

Карбамазепин относится к группе противоэпилептических средств. Противосудорожная активность препарата сочетается с антидепрессивными (тимолептическими) и нормотимическими эффектами. Препарат снижает частоту и интенсивность эпилептических припадков и характеризуется большой терапевтической широтой, низкой токсичностью и незначительными побочными явлениями. Оказывает анальгетическое действие при невралгии тройничного нерва.

Показания к применению

Применяют для лечения эпилепсии (большие и малые припадки, смешанные формы эпилепсии, фокальная эпилепсия, локальные формы посттравматического и постэнцефалитического происхождения); невралгия тройничного нерва; профилактика фазнопротекающих аффективных нарушений (маниакально-депрессивный психоз и другие психотические расстройства настроения).

Препарат применяют строго по назначению врача во избежание осложнений.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Лечение эпилепсии (если возможно — в виде монотерапии) взрослым, начальная доза 0,2 г (1 таблетка) 1–2 раза в сутки. В дальнейшем дозу постепенно увеличивают до достижения оптимальной действующей, которая обычно составляет 0,4 г (2 таблетки) 2–4 раза в сутки.

Детям средняя суточная доза определяется из расчета 10–20 мг/кг массы тела в сутки и составляет: для детей 4–12 мес — 0,1–0,2 г; 1–5 лет — 0,2–0,4 г в 1–2 приема; 5–10 лет — 0,4–0,6 г в 2–3 приема; 10–15 лет — 0,6–1 г в 3 приема.

Лечение невралгии тройничного нерва начальная доза составляет 0,2–0,4 г (1–2 таблетки) в сутки, затем дозу постепенно повышают, при необходимости до 0,6–0,8 г в несколько приемов. После исчезновения боли дозу постепенно снижают до 0,2 г в сутки.

Профилактика аффективных нарушений в первую неделю суточная доза составляет 0,2–0,4 (2 таблетки). В последующем дозу увеличивают на 1 таблетку в неделю, доводя ее до 1 г. Суточную дозу делят равномерно, на 3–4 приема. Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головокружение, атаксия, сонливость, головная боль; редко — нарушение аккомодации, диплопия; нистагм, глазодвигательные нарушения, дизартрия, шум в ушах, периферические невриты, парестезии, мышечная слабость, агрессивное поведение, галлюцинации, нарушение сознания, активизация психозов.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, сухость во рту; редко — повышение активности сывороточных трансаминаз, желтуха, диарея, запор, снижение аппетита, боли в животе, глоссит, стоматит, гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — нарушение проводимости миокарда, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, тромбофлебит, тромбоэмболия, коллапс.

Со стороны системы кроветворения: возможны лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; редко — лейкоцитоз, анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Кроме этого, возможны увеличение массы тела, отеки, нарушение обмена веществ, гинекомастия, нарушение функции щитовидной железы, пневмония, кожная сыпь, зуд, артралгия.

Взаимодействие

Зептол усиливает активность микросомальных ферментов печени и может снижать действие отдельных препаратов, метаболизирующихся в печени (пероральных анитикоагулянтов и др.).

В период лечения Зептолом может снизиться надежность действия гормональных контрацептивов.

Зептол не назначают одновременно с ингибиторами МАО и фуразолидоном.

Фенобарбитал и гексамидин ослабляют действие препарата.

Концентрацию карбамазепина в плазме крови при одновременном применении: повышают — антибиотики группы макролидов, изониазид, блокаторы кальциевых каналов, никотинамид, циметидин, дезипрамин; снижают — фенобарбитал, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота, теофиллин.

Лечение препаратом несовместимо с употреблением алкоголя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к карбамазепину и трициклическим антидепрессантам: AV-блокада, заболевания системы крови, выраженные нарушения функции печени, почек, сердца; глаукома, беременность (I триместр), грудное вскармливание.

Предупреждения

Лечение препаратом должно проводиться под врачебным контролем. Перед началом лечения необходимо провести исследование функции печени и картины крови. В течение первого месяца лечения должно проводиться исследование картины крови 1 раз в неделю, позднее — 1 раз в месяц.

Во время лечения не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенной психической и физической реакции (вождение автомобиля, управление сложными механизмами).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных явлений препарата.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия.

Читайте также:
Мимпара: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Форма выпуска

Таблетки ретард, покрытые оболочкой, по 0,2 и 0,4 г в стрипе в картонной коробке — 3 стрипа.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30°C.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

Производитель

«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия).

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Зептол

Зептол таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 200 мг 30 шт.

Товары из категории – Препараты для лечения неврологических заболеваний

Боярышника настойка 25 мл Кировская ФФ

Кировская фармацевтическая фабрика

Афобазол ретард таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг 20 шт.

Ламотриджин таблетки 25 мг 30 шт. Канонфарма

Ламотриджин таблетки 50 мг 30 шт. Канонфарма

Венлафаксин таблетки 75 мг 30 шт. Озон

Ламиктал таблетки жевательные диспергируемые 5 мг 30 шт.

Мипексол таблетки 0,25 мг 30 шт.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

  • белые таблетки (0,2 г) в фольгезированной упаковке (10 штук) в коробке 10 блистеров, содержащие карбамазепин (рабочий компонент), МКЦ, повидон, пропилпарабен натрия, стеариновую кислоту, тальк, кремнезем, повидон, крахмал, натриевую соль карбоксиметилкрахмала, додецилсульфат натрия;
  • длительно действующие таблетки (0,2 г, 0, 4 г) кофейной окраски (10 штук) по 3 блистера в пачке, в составе которых – карбамазепин, крахмал, тальк, стеарат магния, МКЦ, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, этиловый эфир целлюлозы; состав оболочки – оксиды железа, полиэтиленгликоль, белила титановые, эудрагит, тальк, магния стеарат.

Фармакологическое действие

  • предупреждает судороги;
  • снижает болезненность при неврологических нарушениях;
  • уменьшает симптомы интоксикации при употреблении алкоголя;
  • оказывает антидепрессивное, успокаивающее действие в отношении больных с навязчивыми состояниями.

Показания

  • эпилепсия, вызванная, как нарушениями проводимости нейронных связей, так и поражениями определенных участков мозга (в качестве отдельного средства или в комплексе с другими препаратами);
  • невралгия языкоглоточного, тройничного нерва;
  • эпизодическая атаксия, расстройство координации и работы речевого аппарата из-за аномалий нервной системы;
  • судорожные приступы на фоне рассеянного склероза;
  • лицевой гемиспазм: непроизвольные сокращения мышц лица, вследствие поражения лицевых нервов;
  • алкогольная абстиненция с сопутствующими симптомами – бессонницей, повышенной раздражительностью, судорожными спазмами;
  • рекуррентная шизофрения, сочетающая бред, галлюцинации и признаки угнетенного настроения;
  • нарушение памяти, мотивационной и эмоциональной адекватности при патологиях лимбической системы;
  • сильная жажда и повышенное образование мочи при несахарном диабете;
  • болевой синдром при осложнении сахарного диабета.

Противопоказания

  • индивидуальная гиперсенситивность к составу;
  • патологии кроветворения – апластическая анемия, уменьшение нейтрофильных гранулоцитов в крови;
  • нарушение электрической проводимости сердечных желудочков (предсердно-желудочковая блокада);
  • детский возраст пациента (до 4 лет);
  • порфириновая болезнь, включая ее острую перемежающуюся форму, иные расстройства кроветворения в анамнезе;
  • повышенная чувствительность к антидепрессантам трицикликам;
  • комплексное использование совместно с препаратами, подавляющими активность моноаминоксидазы, психотропными средствами на основе лития.
  • высокий офтальмотонус;
  • аденома предстательной железы;
  • эндокринные патологии – гиперпексический синдром, гипокортицизм (надпочечниковая недостаточность), сниженная секреторная функция гипофиза и щитовидной железы;
  • нарушения в работе печени и почек;
  • недостаточность функции сердца;
  • возраст после 60 лет;
  • комбинированный прием с успокаивающими и снотворными медикаментами.

Способ применения и дозы

  • при психотических нарушениях суточная дозировка – 0,4-1,6 г, при биполярных нарушениях дозу поднимают постепенно, при маниакальном синдроме это делается сразу;
  • если присутствует неврологическое заболевание, необходимо планомерно повышать дозу 0,4 г, пока боль не будет устранена, далее порции уменьшают;
  • если диагностирована эпилепсия или имеет место эпилептический синдром, дозировка составляет 0,1-0,2 г, разделенная на три дневных приема, еженедельно порция увеличивается с учетом состояния больного (до 2 г).

Беременность и лактация

Препарат способен оказывать тератогенное действие, нарушающее нормальный рост и развитие эмбриона. Карбамазепин выделяется с материнским молоком. В связи с этим, при назначении таблеток, грудное вскармливание прекращают. При беременности средство назначается с учетом вреда и пользы для ребенка и матери.

Побочные действия

  • скопление лишней жидкости, приводящее к отекам;
  • слабость, сонливость в дневное время;
  • отсутствие аппетита, тошнота, запор;
  • снижение кальция и повышенное количества холестерина в крови;
  • ухудшение слуха и зрения;
  • изменение состава крови;
  • воспалительные процессы в пищеварительных органах и ПЖ;
  • угнетенное состояние, агрессивность, беспокойство;
  • головные боли;
  • временное снижение иммунитета;
  • иммунологические реакции – кожные сыпи, алопеция, гипергидроз, угри, крапивная лихорадка.

Передозировка

  • нестабильность сердечного ритма;
  • нарушение речевой функции;
  • дисбаланс жидкости в организме;
  • ухудшение зрения;
  • недостаточная кишечная моторика, провоцирующая запоры;
  • миоклония – непроизвольные мышечные подергивания;
  • признаки лимфоцитарного менингита и повышенное накопление жидкости в тканях легких, вызывающее их отек.

Особые указания

Прежде чем использовать таблетки, и на протяжении курсового лечения, необходимо контролировать концентрацию азота в крови больного. С осторожностью применятся средство для лиц с высоким давлением внутри глаза, для пожилых пациентов, поскольку способно провоцировать тревожность и помрачение сознания. Снижение концентрации тромбоцитов в начале терапии имеет обратимый характер. Возможны серьезные дерматологические проблемы при первых приемах, требующие срочного врачебного вмешательства. При использовании медикамента необходимо учитывать, что он снижает эффективность обезболивающих, антибактериальных, нейролептических и противопаразитарных лекарств, а также таблетированных противозачаточных средств. При одновременном приеме уменьшается результативность противогрибковых, противорвотных, иммуностимулирующих, противовирусных, психотропных, противосвертывающих препаратов, стероидных гормонов, средств для лечения сердца, эректильной дисфункции и сосудов. В свою очередь, уменьшают лечебное воздействие противоэпилептических таблеток подобные лекарства с отличным составом, медикаменты, применяемые при терапии туберкулеза, астмы, онкологических заболеваний. При лечении следует воздерживаться от вождения транспорта и другой сложной деятельности.

Читайте также:
Нормакс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Условия и сроки хранения

В Москве и других городах Зептол есть возможность приобрести по врачебному рецепту, после тщательного общемедицинского обследования. Таблетки считаются годными к употреблению в течение 5 лет, пролонгированное средство – 3 года. Хранить рекомендовано при температуре не более 25 градусов в сухом и темном помещении.

Зептол, 30 шт., 400 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

1 таблетка содержит карбамазепина 200 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 10 упаковок.

1 таблетка ретард, покрытая оболочкой, — 200 и 400 мг; в контурной безъячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 3 упаковки.

Способ применения и дозы

Таблетки: внутрь, взрослым и подросткам старше 15 лет при эпилепсии и невралгии начальная доза — по 200 мг 1–2 раза в сутки с постепенным увеличением дозы (на 100 мг с интервалом 1 нед) до оптимальной терапевтической — 600–1200 мг/сут (максимальная суточная доза — 1,8 г). При маниакально-депрессивном психозе начальная доза — по 400 мг/сут, разделенная на 2 приема, с постепенным увеличением до 600 мг/сут (максимальная суточная доза). Детям до 1 года (2 раза в сутки) — 100–200 мг/сут, 1–5 лет — 200–400 мг/сут, 5–10 лет — 400–600 мг/сут, 11–15 лет — 600–1000 мг/сут.

Таблетки ретард, покрытые оболочкой: внутрь, во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости. При эпилепсии: взрослым, начальная доза — по 200 мг 1–2 раза в сутки, затем дозу постепенно увеличивают до оптимальной — по 400 мг 2–4 раза в сутки. Детям: из расчета 10–20 мг/кг, 4–12 мес — 100–200 мг в 1–2 приема, 1–5 лет — 200–400 мг в 1–2 приема, 5–10 лет — 400–600 мг в 2–3 приема, 10–15 лет — 600–1000 мг в 3 приема.

Невралгия тройничного нерва: начальная доза — 200–400 мг/сут, затем дозу постепенно увеличивают, при необходимости до 600–800 мг в несколько приемов. После исчезновения боли дозу постепенно уменьшают до 200 мг/сут.

Профилактика аффективных нарушений: в первую неделю суточная доза — 200–400 мг, в последующем суточную дозу увеличивают (на 1 табл. в неделю) до 1000 мг и принимают за 3–4 приема.

Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ЗЕПТОЛ

Фармакологическим комитетом Минздрава России 15 ноября 2001 г., протокол № 16

Международное непатентованное название

Химическое название

5-карбамоил−5H-дибенз 9 (бета, f)-азепин.

Лекарственная форма

Таблетки-ретард, покрытые оболочкой.

Карбамазепина — 0,2 и 0,4 г и вспомогательные вещества.

Таблетки круглые двояковыпуклые коричневого цвета, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.

Фармакологические свойства

Карбамазепин относится к группе противоэпилептических средств. Противосудорожная активность препарата сочетается с антидепрессивными (тимолептическими) и нормотимическими эффектами. Препарат снижает частоту и интенсивность эпилептических припадков и характеризуется большой терапевтической широтой, низкой токсичностью и незначительными побочными явлениями. Оказывает анальгетическое действие при невралгии тройничного нерва.

Показания к применению

Применяют для лечения эпилепсии (большие и малые припадки, смешанные формы эпилепсии, фокальная эпилепсия, локальные формы посттравматического и постэнцефалитического происхождения); невралгия тройничного нерва; профилактика фазнопротекающих аффективных нарушений (маниакально-депрессивный психоз и другие психотические расстройства настроения).

Препарат применяют строго по назначению врача во избежание осложнений.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Лечение эпилепсии (если возможно — в виде монотерапии) взрослым, начальная доза 0,2 г (1 таблетка) 1–2 раза в сутки. В дальнейшем дозу постепенно увеличивают до достижения оптимальной действующей, которая обычно составляет 0,4 г (2 таблетки) 2–4 раза в сутки.

Детям средняя суточная доза определяется из расчета 10–20 мг/кг массы тела в сутки и составляет: для детей 4–12 мес — 0,1–0,2 г; 1–5 лет — 0,2–0,4 г в 1–2 приема; 5–10 лет — 0,4–0,6 г в 2–3 приема; 10–15 лет — 0,6–1 г в 3 приема.

Лечение невралгии тройничного нерва начальная доза составляет 0,2–0,4 г (1–2 таблетки) в сутки, затем дозу постепенно повышают, при необходимости до 0,6–0,8 г в несколько приемов. После исчезновения боли дозу постепенно снижают до 0,2 г в сутки.

Профилактика аффективных нарушений в первую неделю суточная доза составляет 0,2–0,4 (2 таблетки). В последующем дозу увеличивают на 1 таблетку в неделю, доводя ее до 1 г. Суточную дозу делят равномерно, на 3–4 приема. Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головокружение, атаксия, сонливость, головная боль; редко — нарушение аккомодации, диплопия; нистагм, глазодвигательные нарушения, дизартрия, шум в ушах, периферические невриты, парестезии, мышечная слабость, агрессивное поведение, галлюцинации, нарушение сознания, активизация психозов.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, сухость во рту; редко — повышение активности сывороточных трансаминаз, желтуха, диарея, запор, снижение аппетита, боли в животе, глоссит, стоматит, гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — нарушение проводимости миокарда, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, тромбофлебит, тромбоэмболия, коллапс.

Со стороны системы кроветворения: возможны лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; редко — лейкоцитоз, анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Читайте также:
Протефлазид: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Кроме этого, возможны увеличение массы тела, отеки, нарушение обмена веществ, гинекомастия, нарушение функции щитовидной железы, пневмония, кожная сыпь, зуд, артралгия.

Взаимодействие

Зептол усиливает активность микросомальных ферментов печени и может снижать действие отдельных препаратов, метаболизирующихся в печени (пероральных анитикоагулянтов и др.).

В период лечения Зептолом может снизиться надежность действия гормональных контрацептивов.

Зептол не назначают одновременно с ингибиторами МАО и фуразолидоном.

Фенобарбитал и гексамидин ослабляют действие препарата.

Концентрацию карбамазепина в плазме крови при одновременном применении: повышают — антибиотики группы макролидов, изониазид, блокаторы кальциевых каналов, никотинамид, циметидин, дезипрамин; снижают — фенобарбитал, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота, теофиллин.

Лечение препаратом несовместимо с употреблением алкоголя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к карбамазепину и трициклическим антидепрессантам: AV-блокада, заболевания системы крови, выраженные нарушения функции печени, почек, сердца; глаукома, беременность (I триместр), грудное вскармливание.

Предупреждения

Лечение препаратом должно проводиться под врачебным контролем. Перед началом лечения необходимо провести исследование функции печени и картины крови. В течение первого месяца лечения должно проводиться исследование картины крови 1 раз в неделю, позднее — 1 раз в месяц.

Во время лечения не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенной психической и физической реакции (вождение автомобиля, управление сложными механизмами).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных явлений препарата.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия.

Форма выпуска

Таблетки ретард, покрытые оболочкой, по 0,2 и 0,4 г в стрипе в картонной коробке — 3 стрипа.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30°C.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по применению ЗЕПТОЛ (ZEPTOL)

Описание лекарственного препарата ЗЕПТОЛ создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 15.07.2011 г.

Фармакологическое действие

Зептол оказывает противосудорожное действие, что связано с понижением способности нейронов поддерживать высокую час готу развития повторных потенциалов действия посредством инактивации натриевых каналов. Кроме того, имеет значение торможение высвобождения нейромедиаторов путем блокирования пресинаптических натриевых каналов и развития потенциалов действия, что в свою очередь снижает синаптическую передачу.

Зептол оказывает также умеренное антиманиакальное, антипсихотическое действие, а также анальгетическое действие при нейрогенных болях. В механизмы действия, возможно, вовлечены рецепторы GABA, которые могут быть связаны с кальциевыми каналами; также имеет значение влияние карбамазепина па системы модуляторов нейропередачи.

Антидиурстическое действие Зептола связано с гипоталамическим влиянием на осморецепторы, которое опосредуется через секрецию АДГ, а также обусловлено прямым действием на почечные канальцы.

Фармакокинетика

После приема внутрь карбамазепин практически полностью всасывается из ЖК’Г. Связывание с белками плазмы составляет около 75%, T 1/2 – 12-29 ч (при одновременном приеме препаратов, активирующих печеночные ферменты, T 1/2 снижается до 8 ч).

Препарат широко распределяется в организме, проникает через ГЭБ. Карбамазепин активно метаболизируется в печени до метаболитов, один из которых – карбамазенин –10,11- эпоксид – обладает примерно третью противосудорожной активности карбамазепина.

  • почечная – 72%, из них 3% в неизмененном виде, ЖКТ – 28%.

Показания к применению

  • Эпилепсия: большие, фокальные, смешанные эпилептические припадки.
  • Болевой синдром (преимущественно нейрогенного гснеза): невралгия тройничного нерва (в т.ч. при рассеянном склерозе), эссенциальная глоссофарингеальная невралгия.
  • Диабетическая полинейропатия с болевым синдромом.
  • Абстинентный синдром (для лечения симптомов алкогольной абстиненции, алкогольной зависимости и для профилактики судорог).
  • Аффективные и шизоаффективные психозы (для профилактики обострений, ослабления клинических проявлений).
  • Острые маниакальные состояния.
  • Несахарный диабет любого генеза, полиурия и полидипсия нейрогормональной природы.

Режим дозирования

Принимают внутрь, во время приема пищи. Суточную дозу делят на 2-4 приема в сут.

Эпилепсия. В начале лечения – 200-400 мг в сут с повышением (не более, чем на 200 мг/сут с интервалом в неделю) до эффективной дозы – 800-1200 мг в сут. Максимальная доза для взрослых – 2000 мг в сут.

  • невралгия тройничного нерва, глоссофарингеальная невралгия, болевой синдром при диабетической полинейропатии. При невралгии тройничного нерва начальную дозу – 200-400 мг/сут постепенно повышают до прекращения болей (в среднем до 600-800 мг в сут), а затем уменьшают до минимально эффективной дозы 400-800 мг в сут в 4 приема.
  • 200-600 мг в сут.

Синдром алкогольной абстиненции. 600-800 мг в сут. Максимальная доза – 800 мг/сут.

Острые маниакальные состояния. 400-1600 мг в сут, в среднем 400-600 мг в сут (20 мг/кг/сут).

Аффективные и шизоаффективные психозы. 800-1200 мг в сут.

Несахарный диабет любого генеза. Полидипсия нейрогормональной природы. 400-600 мг в сут.

У детей в возрасте до 6 лет применяют дозы 10-20 мг/кг/сут (в 2-3 приема в сут); при необходимости и с учетом переносимости дозу увеличивают не более чем на 100 мг/сут с интервалом 1 нед. Поддерживающая доза обычно составляет 250-350 мг/сут и не превышает 400 мг/сут.

Детям в возрасте 6-12 лет – по 100 мг 2 раза/сут в первый день, далее дозу увеличивают на 100 мг/сут с интервалом 1 неделя до получения оптимального эффекта. Поддерживающая доза обычно составляет 400-800 мг/сут. Максимальная суточная доза для детей в возрасте до 15 лет – 1 г/сут.

Побочные действия

  • часто – головокружение, атаксия, сонливость;
  • возможны головная боль, диплопия, нарушения аккомодации;
  • редко – непроизвольные движения, нистагм;
  • в отдельных случаях – окуломоторные нарушения, дизартрия, периферические невриты, парестезии, мышечная слабость, симптомы парезов, галлюцинации, депрессия, чувство усталости, агрессивное поведение, ажитация, нарушения сознания, активизация психозов, нарушения вкусовых ощущений, конъюнктивит, шум в ушах.
  • тошнота, повышение активности щелочной фосфатазы, рвота, сухость во рту;
  • редко – повышение активности трансаминаз, желтуха, холестатический гепатит, диарея или запор;
  • в отдельных случаях – снижение аппетита, боли в животе, глоссит, стоматит.
  • редко – нарушения проводимости миокарда;
  • в отдельных случаях – брадикардия, аритмии, AV-блокада с синкопе, коллапс, сердечная недостаточность, проявления коронарной недостаточности, тромбофлебиты, тромбоэмболия.
  • лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоиения;
  • редко -лейкоцитоз;
  • в отдельных случаях – агранулоцитоз, апластическая анемия, эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, ретикулоцигоз, гемолитическая анемия, гранулематозный гепатит.
  • гипонатриемия. задержка жидкости, отеки, увеличение массы тела, уменьшение осмоляльности плазмы;
  • в отдельных случаях – острая перемежающаяся порфирия, дефицит фолиевой кислоты;
  • нарушения обмена кальция, повышение уровня холестерина и триглицеридов.
  • гинекомастия или галакторея;
  • редко – нарушения функции щитовидной железы.
  • редко – нарушения функции почек, интерстициальный нефрит и почечная недостаточность.
  • в отдельных случаях – диспноэ, пневмониты или пневмонии.
  • кожная сыпь, зуд. Редко – лимфаденопатия. лихорадка, генатоспленомегалия, артралгии.
Читайте также:
Гистак: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Противопоказания к применению

  • Повышенная чувствительность к карбамазепину;
  • Предшествующая миелодепрессия, порфирия в анамнезе;
  • AV-блокада;
  • Одновременное лечение ингибиторами МАО и препаратами лития.

С осторожностью применяют Зептол при сопутствующих заболеваниях сердечнососудистой системы, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, при сахарном диабете, повышении внутриглазного давления, при указаниях в анамнезе на гематологические реакции на применение других препаратов, гипонатриемии, задержке мочи, повышенной чувствительности к трициклическим антидспрессантам, при указаниях в анамнезе на прерывание курса лечения карбамазепином, а также детям и пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

В случае необходимости применения при беременности (особенно в I триместре) и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу лечения для матери и риск для плода или ребенка. При этом карбамазепин рекомендуется применять только в виде монотерапии в минимальных эффективных дозах.

Женщинам детородного возраста в период лечения карбамазепином рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции.

Особые указания

Лечение Зептолом следует проводить под контролем врача.

Лечение ингибиторами МАО должно быть прекращено за 2 недели до начала лечения Зептолом.

Зептол не применяют при атипичных или генерализованных малых эпилептических припадках, миоклонических или атонических эпилептических припадках. Не следует применять Зептол для снятия обычных болей; в качестве профилактического средства во время продолжительных периодов ремиссии невралгии тройничного нерва.

Незначительное увеличение риска суицидального поведения, депрессия и изменение настроения наблюдаются у больных при лечении противоэпилептическими лекарственными средствами, в т.ч. карбамазепином.

Пациентов следует внимательно наблюдать с целью своевременного выявления признаков депрессии, суицидального поведения. Необходимо предупредить пациентов в начале лечения Зептолом, что при появлении признаков депрессии и/или суицидального поведения на фоне приема препарата, им следует немедленно обратиться к врачу.

При длительном лечении необходимо контролировать картину крови, функциональное состояние печени и почек, концентрации электролитов в плазме крови, проводить офтальмологическое обследование.

Рекомендуется периодическое определение уровня карбамазепина в плазме крови для контроля эффективности и безопасности лечения.

Во время лечения Зептолом не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Во время лечения следует воздерживайся от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

  • усиление проявлений описанных побочных эффектов со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.
  • специфический антидот отсутствует. Лечение назначают в зависимости от клинического состояния больного;
  • показана госпитализация, определение концентрации карбамазепина в плазме (для подтверждения состояния и оценки степени передозировки), промывание желудка, назначение активированного угля (поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию на 2 и 3 сут и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления). Неэффективны форсированный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ (диализ показан при сочетании тяжелой передозировки и почечной недостаточности). У детей может возникнуть потребность в гемотрансфузии. При необходимости проводят симптоматическую терапию в ОИТ, мониторирование показателей сердечно-сосудистой системы и функции почек и мочевого пузыря, температуры тела, контроль корнеальных рефлексов, коррекцию электролитных расстройств.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 возможно повышение концентрации карбамазепина в плазме крови.

При одновременном применении индукторов изофермента CYP3A4 системы возможно ускорение метаболизма карбамазепина, снижение его концентрации в плазме крови, уменьшение терапевтического эффекта.

При одновременном применении карбамазепин стимулирует метаболизм антикоагулянтов, фолиевой кислоты.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой возможно уменьшение концентрации карбамазепина и значительное уменьшение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. При этом повышается концентрация метаболита карбамазепина -карбамазепин-эпоксида (вероятно, вследствие ингибирования его превращения в карбамазепин-10,11-транс-диол), который также обладает противосудорожной активностью, поэтому эффекты данного взаимодействия могут нивелироваться, но чаще возникают побочные реакции – нечеткость зрения, головокружение, рвота, слабость, нистагм. При одновременном применении вальпроевой кислоты и карбамазепина возможно развитие гепатотоксического эффекта (по-видимому, вследствие образования второстепенного метаболита вальпроевой кислоты, который обладает гепатотоксическим действием).

При одновременном применении вальпромид уменьшает метаболизм в печени карбамазепина и его метаболита карбамазепина-эпоксида вследствие ингибирования фермента эпоксид гидролазы. Указанный метаболит обладает противосудорожной активностью, но при значительном повышении концентрации в плазме крови может оказывать токсическое действие.

При одновременном применении с верапамилом, дилтиаземом, изониазидом, декстропропоксифеном, вилоксазином, флуоксетином, флувоксамином; возможно – с циметидином, ацетазоламидом, дапазолом, дезипрамином. никотинамидом (у взрослых, только в высоких дозах); эритромицином, тролеандомицином, джозамицином, кларитромицином; с азолами (в т.ч. с итраконазолом, кетоконаюлом, флуконазолом), терфенадином, лоратадином возможно повышение концентрации карбамазепина в плазме крови с риском развития побочных эффектов (головокружение, сонливость, атаксия, диплопия).

Читайте также:
Лайфферон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При одновременном применении с гексамидином ослабляется противосудорожное действие карбамазепина; с гидрохлоротиазидом, фуросемидом – возможно уменьшение содержания натрия в крови; с гормональными контрацептивами – возможно ослабление действия контрацептивов и развитие ациклических кровотечений.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы возможно повышение элиминации гормонов щитовидной железы; с клоназепамом – возможно повышение клиренса клоназепама и уменьшение клиренса карбамазепина; с препаратами лития – возможно взаимное усиление нейротоксического действия.

При одновременном применении с примидоном возможно уменьшение концентрации карбамазепина в плазме крови. Имеются сообщения о том, что примидон может повышать концентрацию в плазме фармакологически активного метаболита – карбамазепина-10.11-эпоксида.

При одновременном применении с ритонавиром возможно усиление побочного действия карбамазепина; с сертралином – возможно уменьшение концентрации сертралина; с теофиллином, рифампицином, цисплатином, доксорубицином – возможно уменьшение концентрации карбамазепина в плазме крови; с тетрациклином – возможно ослабление эффектов карбамазепина.

При одновременном применении с фелбаматом возможно уменьшение концентрации карбамазепина в плазме крови, но повышение концентрации активного метаболита карбамазепина-эпоксида. при этом возможно снижение концентрации в плазме фелбамата.

При одновременном применении с фенитоином, фенобарбиталом уменьшается концентрация карбамазепина в плазме крови. Возможно взаимное ослабление противосудорожного действия, а в редких случаях – его усиление.

Зептол

Holly Polly Шампунь обновляющий Detox Boss 250мл

AV-блокада, предшествующая миелодепрессия, перемежающаяся порфирия в анамнезе, одновременный прием ингибиторов МАО и препаратов лития, повышенная чувствительность к карбамазепину.

Рекомендации по применению

Устанавливают индивидуально. При приеме внутрь для взрослых и подростков 15 лет и старше начальная доза составляет 100-400 мг. При необходимости и с учетом клинического эффекта дозу увеличивают не более чем на 200 мг в сутки с интервалом 1 нед. Частота приема – 1-4 раза в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 600-1200 мг в сутки в несколько приемов. Длительность лечения зависит от показаний, эффективности лечения, реакции пациента на терапию.

У детей в возрасте до 6 лет применяют 10-20 мг/кг в сутки в 2-3 разделенных дозах; при необходимости и с учетом переносимости дозу увеличивают не более чем на 100 мг в сутки с интервалом 1 нед.; поддерживающая доза обычно составляет 250-350 мг в сутки и не превышает 400 мг в сутки. Детям в возрасте 6-12 лет – по 100 мг 2 раза в сутки в первый день, далее дозу увеличивают на 100 мг в сутки с интервалом 1 нед. до получения оптимального эффекта; поддерживающая доза обычно составляет 400-800 мг в сутки.

Максимальные дозы: при приеме внутрь взрослым и подросткам 15 лет и старше – 1.2 г/сут, детям – 1 г в сутки.

Применение Зептол при беременности и кормлении грудью

В случае необходимости применения при беременности (особенно в I триместре) и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу лечения для матери и риск для плода или ребенка. При этом карбамазепин рекомендуется применять только в виде монотерапии в минимальных эффективных дозах.

Женщинам детородного возраста в период лечения карбамазепином рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции.

Фармакологическое действие

Зептол – противоэпилептическое средство, производное трициклического иминостильбена. Полагают, что противосудорожное действие связано с понижением способности нейронов поддерживать высокую частоту развития повторных потенциалов действия посредством инактивации натриевых каналов. Кроме того, по-видимому, имеет значение торможение высвобождения нейромедиаторов путем блокирования пресинаптических натриевых каналов и развития потенциалов действия, что в свою очередь снижает синаптическую передачу.

Оказывает умеренное антиманиакальное, антипсихотическое действие, а также анальгетическое действие при нейрогенных болях. В механизмы действия, возможно, вовлечены рецепторы GABA, которые могут быть связаны с кальциевыми каналами; также, по-видимому, имеет значение влияние карбамазепина на системы модуляторов нейропередачи.

Антидиуретическое действие карбамазепина может быть связано с гипоталамическим влиянием на осморецепторы, которое опосредуется через секрецию АДГ, а также обусловлено прямым действием на почечные канальцы.

Фармакокинетика

После приема внутрь карбамазепин практически полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы крови составляет 75%. Является индуктором печеночных ферментов и стимулирует собственный метаболизм.

T1/2 составляет 12-29 ч. 70% выводится с мочой (в виде неактивных метаболитов) и 30% – с калом.

Побочные действия Зептол

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – головокружение, атаксия, сонливость; возможны головная боль, диплопия, нарушения аккомодации; редко – непроизвольные движения, нистагм; в отдельных случаях – окуломоторные нарушения, дизартрия, периферические невриты, парестезии, мышечная слабость, симптомы парезов, галлюцинации, депрессия, чувство усталости, агрессивное поведение, ажитация, нарушения сознания, активизация психозов, нарушения вкусовых ощущений, конъюнктивит, шум в ушах, гиперакузия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, повышение ГГТ, повышение активности ЩФ, рвота, сухость во рту; редко – повышение активности трансаминаз, желтуха, холестатический гепатит, диарея или запор; в отдельных случаях – снижение аппетита, боли в животе, глоссит, стоматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – нарушения проводимости миокарда; в отдельных случаях – брадикардия, аритмии, AV-блокада с синкопе, коллапс, сердечная недостаточность, проявления коронарной недостаточности, тромбофлебиты, тромбоэмболия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; редко – лейкоцитоз; в отдельных случаях – агранулоцитоз, апластическая анемия, эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия, гранулематозный гепатит.

Читайте также:
Омипикс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, задержка жидкости, отеки, увеличение массы тела, уменьшение осмоляльности плазмы; в отдельных случаях – острая перемежающаяся порфирия, дефицит фолиевой кислоты; нарушения обмена кальция, повышение уровня холестерина и триглицеридов.

Со стороны эндокринной системы: гинекомастия или галакторея; редко – нарушения функции щитовидной железы.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – нарушения функции почек, интерстициальный нефрит и почечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях – диспноэ, пневмониты или пневмонии.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко – лимфаденопатия, лихорадка, гепатоспленомегалия, артралгии.

Особые указания

Карбамазепин не применяют при атипичных или генерализованных малых эпилептических припадках, миоклонических или атонических эпилептических припадках. Не следует применять для снятия обычных болей; в качестве профилактического средства во время продолжительных периодов ремиссии невралгии тройничного нерва.

С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, при сахарном диабете, повышении внутриглазного давления, при указаниях в анамнезе на гематологические реакции на применение других препаратов, гипонатриемии, задержке мочи, повышенной чувствительности к трициклическим антидепрессантам, при указаниях в анамнезе на прерывание курса лечения карбамазепином, а также детям и пациентам пожилого возраста.

Лечение следует проводить под контролем врача. При длительном лечении необходимо контролировать картину крови, функциональное состояние печени и почек, концентрации электролитов в плазме крови, проводить офтальмологическое обследование. Рекомендуется периодическое определение уровня карбамазепина в плазме крови для контроля эффективности и безопасности лечения.

Не менее чем за 2 недели до начала терапии карбамазепином необходимо прекратить лечение ингибиторами МАО.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: обычно отражают нарушения со стороны ЦНС, ССС и дыхательной системы.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Лечение основывается на клиническом состоянии больного; показаны госпитализация, определение концентрации карбамазепина в плазме (для подтверждения отравления этим лекарственным средством и оценки степени передозировки), промывание желудка, назначение активированного угля (поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию на 2 и 3 сут и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 возможно повышение концентрации карбамазепина в плазме крови.

При одновременном применении индукторов изофермента CYP3A4 системы возможно ускорение метаболизма карбамазепина, снижение его концентрации в плазме крови, уменьшение терапевтического эффекта.

При одновременном применении карбамазепин стимулирует метаболизм антикоагулянтов, фолиевой кислоты.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой возможно уменьшение концентрации карбамазепина и значительное уменьшение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. При этом повышается концентрация метаболита карбамазепина – карбамазепин-эпоксида (вероятно вследствие ингибирования его превращения в карбамазепин-10,11-транс-диол), который также обладает противосудорожной активностью, поэтому эффекты данного взаимодействия могут нивелироваться, но чаще возникают побочные реакции – нечеткость зрения, головокружение, рвота, слабость, нистагм. При одновременном применении вальпроевой кислоты и карбамазепина возможно развитие гепатотоксического эффекта (по-видимому, вследствие образования второстепенного метаболита вальпроевой кислоты, который обладает гепатотоксическим действием).

При одновременном применении вальпромид уменьшает метаболизм в печени карбамазепина и его метаболита карбамазепина-эпоксида вследствие ингибирования фермента эпоксид гидролазы. Указанный метаболит обладает противосудорожной активностью, но при значительном повышении концентрации в плазме крови может оказывать токсическое действие.

При одновременном применении с верапамилом, дилтиаземом, изониазидом, декстропропоксифеном, вилоксазином, флуоксетином, флувоксамином, циметидином, ацетазоламидом, даназолом, дезипрамином, никотинамидом (у взрослых, только в высоких дозах), эритромицином, тролеандомицином, джозамицином, кларитромицином; с азолами (в т.ч. с итраконазолом, кетоконазолом, флуконазолом), терфенадином, лоратадином возможно повышение концентрации карбамазепина в плазме крови с риском развития побочных эффектов (головокружение, сонливость, атаксия, диплопия).

При одновременном применении с гексамидином ослабляется противосудорожное действие карбамазепина; с гидрохлоротиазидом, фуросемидом – возможно уменьшение содержания натрия в крови; с гормональными контрацептивами – возможно ослабление действия контрацептивов и развитие ациклических кровотечений.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы возможно повышение элиминации гормонов щитовидной железы; с клоназепамом – возможно повышение клиренса клоназепама и уменьшение клиренса карбамазепина; с препаратами лития – возможно взаимное усиление нейротоксического действия.

При одновременном применении с примидоном возможно уменьшение концентрации карбамазепина в плазме крови. Имеются сообщения о том, что примидон может повышать концентрацию в плазме фармакологически активного метаболита – карбамазепина-10,11-эпоксида.

При одновременном применении с ритонавиром возможно усиление побочного действия карбамазепина; с сертралином – возможно уменьшение концентрации сертралина; с теофиллином, рифампицином, цисплатином, доксорубицином – возможно уменьшение концентрации карбамазепина в плазме крови; с тетрациклином – возможно ослабление эффектов карбамазепина.

При одновременном применении с фелбаматом возможно уменьшение концентрации карбамазепина в плазме крови, но повышение концентрации активного метаболита карбамазепина-эпоксида, при этом возможно снижение концентрации в плазме фелбамата.

При одновременном применении с фенитоином, фенобарбиталом уменьшается концентрация карбамазепина в плазме крови. Возможно взаимное ослабление противосудорожного действия, а в редких случаях – его усиление.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Срок годности: 2 года.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: